FDA одобрен принципиально новый препарат для лечения легочной артериальной гипертензии
Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрено новое лекарственное средство (sotatercept-csrk) для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Сотатерцепт является первым в своем классе ингибитором передачи сигналов активина и воздействует непосредственно на патофизиологические механизмы заболевания. Препарат повышает толерантность к физической нагрузке, улучшает функциональный класс заболевания и снижает риск клинических ухудшений.
Легочная артериальная гипертензия - это редкое, прогрессирующее и в конечном итоге опасное для жизни заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких утолщаются и сужаются, вызывая значительную нагрузку на сердце.
Основанием для одобрения препарата послужили результаты исследования STELLAR фазы 3, которые показали, что добавление сотатерцепта к базовой терапии увеличило расстояние шестиминутной ходьбы от исходного уровня на 41 метр (95% ДИ: 28, 54; p<0,001; с поправкой на плацебо) на 24 неделе и значительно улучшило несколько важных вторичных показателей результата, включая снижение риска смерти от любой причины или событий клинического ухудшения ЛАГ на 84%, по сравнению с базовой терапией (количество событий: 9 против 42, отношение рисков = 0,16; 95% ДИ: 0,08, 0,35; p<0,001).
Т.е. добавление сотатерцепта к базовой терапии ЛАГ продемонстрировало значительные клинические преимущества. По словам специалистов, одобрение препарата является важной вехой, поскольку оно предлагает медицинским работникам новый терапевтический вариант, нацеленный на новый путь лечения ЛАГ.
Источник: drugs.com.
