FDA одобрен программный продукт для автоматического мониторинга и дозирования инсулина
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) расширены показания к применению программного обеспечения Insulet SmartAdjust, которое обеспечивает непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови и автоматическое дозирование инсулина человеку с диабетом. Ранее технология могла применяться только для лечения диабета 1 типа у лиц в возрасте от двух лет и старше, теперь в перечень показаний включен диабет 2 типа у лиц в возрасте от 18 лет и старше.
Программный продукт подключается к инсулиновой помпе с альтернативным контроллером (помпа ACE) и интегрированному непрерывному монитору глюкозы (iCGM). Основанием для одобрения его использования у пациентов с диабетом 2 типа стали результаты клинического исследования с участием 289 человек в возрасте 18 лет и старше с диабетом 2 типа, принимающих инсулин, используя технологию Insulet SmartAdjust в течение 13 недель. В целом исследование показало, что контроль сахара в крови субъектов улучшился по сравнению с тем, что было до исследования, и эти улучшения были отмечены во всех демографических группах. Не было никаких осложнений или серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием технологии SmartAdjust. Неблагоприятные явления, зарегистрированные во время исследования, были, как правило, легкими или умеренными и включали гипергликемию (высокий уровень сахара в крови), гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) и раздражение кожи.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
