FDA сообщает о риске повреждения печени при приеме препарата от приливов при менопаузе

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выпустило предупреждение о безопасности фезолинетанта - лекарственного препарата, используемого для уменьшения приливов, вызванных менопаузой.

Согласно информации управления, фезолинетант может вызывать редкое, но серьезное повреждение печени. При возникновении признаков и симптомов, указывающих на проблемы с печенью пациентам следует немедленно прекратить его прием и обратиться за медицинской помощью. В числе таких признаков и симптомов: чувство повышенной усталости; тошнота; рвота; необычный зуд; светлый стул; пожелтение склеры глаз или кожи; темная моча; отек в области желудка; или боль в правой верхней части живота. Важно отметить, что прекращение приема лекарства может предотвратить ухудшение повреждения печени и потенциально вернуть ее функцию к норме.

Медицинским специалистам, наблюдающим пациентов, принимающих фезолинетант, FDA рекомендует проводить лабораторные исследования на ферменты печени перед назначением препарата, затем ежемесячно в течение первых трех месяцев, а потом на 6-м и 9-м месяцах терапии. При назначении препарата следует информировать пациента о риске повышения уровня печеночных ферментов в крови, и о редком, но серьезном риске повреждения печени, а также о необходимости регулярного проведения анализа.

Пациентам, принимающим препарат, FDA рекомендует поговорите со своим лечащим врачом о рисках и преимуществах его приема, обсудить любые вопросы или опасения, которые могут возникнуть, в том числе о возможных альтернативных методах лечения. 

Напомним, фезолинетант является первым селективным антагонистом рецепторов нейрокинина-3 (NK3) (т.е. негормональным), одобренным FDA в мае 2023 года для устранения симптомов приливов во время менопаузы, т.е. первым в своем классе. Его действие основано на блокировании рецептора NK3, который играет роль в терморегуляции. Препарат является альтернативой гормонотерапии, так как имитирует нейрональный эффект эстрогена.

Менопауза - это нормальное, естественное изменение в жизни женщины, связанное с прекращением менструаций (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд). Обычно менопауза наступает в возрасте от 45 до 55 лет. Во время менопаузы женский организм начинает вырабатывать меньшее количество эстрогена и прогестерона. При этом практически 80% женщин испытывают приливы. Сгладить это состояние помогает гормонозаместительная терапия, но некоторые женщины имеют сопутствующие заболевания, при которых она противопоказана. Фезолинетант не является гормональным средством. Препарат нацелен на нейронную активность, которая вызывает приливы во время менопаузы.

По данным FDA, использование фезолинетанта в США неуклонно растет с момента одобрения. По оценкам, в мае 2024 года он был выписан 28 700 пациентам.

На территории Республики Казахстан препарат не зарегистрирован.

Источник: fda.gov.