FDA одобрена система установки тимпаностомических трубок при отите у детей
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена новая система установки тимпаностомических трубок Tula System, которые вставляются в барабанную перепонку при рецидивирующих инфекциях уха (т.е. среднего отита) для сохранения аэрации среднего уха, предотвращения накопления жидкости в среднем ухе и продолжительного введения лекарственных веществ в среднее ухо. Tula - это первая система доставки тимпаностомических трубок, которая позволяет выполнить шунтирование барабанной полости у маленьких детей под местной анестезией в кабинете врача. Она состоит из анестезирующего средства Tymbion, тимпаностомической трубки Tusker Medical, нескольких устройств, необходимых для установки ушных трубок в барабанную перепонку.
Отиты часто встречаются у детей. Согласно оценкам Национального института глухоты и других нарушений коммуникации (NIDCD), 5 из 6 детей до 3 лет переносят как минимум один эпизод инфекции уха. При неэффективности антибиотиков и рецидивировании инфекции врач может порекомендовать хирургическое вмешательство с целью установки тимпаностомической трубку в барабанную перепонку. У маленьких детей данная процедура традиционно осуществлялась в условиях стационара или хирургического центра и требовала общей анестезии.
Новая система доставки позволяет установить тимпаностомическую трубку под местной анестезией в кабинете врача, что позволяет избежать применения общего наркоза. Она разрешена к применению как у взрослых, так и у детей в возрасте до шести месяцев.
Основанием для одобрения системы послужили данные о 222 педиатрических пациентов, из них у 86% детей в возрасте до 5 лет и 89% детей в возрасте от 5 до 12 лет на была установлена успешно. Наиболее частым нежелательным явлением во время процедуры была неадекватная анестезия. Система не должна использоваться у пациентов младше шести месяцев или у пациентов с аллергией на некоторые местные анестетики. Этот продукт также не предназначен для пациентов с перфорацией барабанной перепонки.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
