FDA одобрена система установки тимпаностомических трубок при отите у детей

27 ноября 2019

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена новая система установки тимпаностомических трубок Tula System, которые вставляются в барабанную перепонку при рецидивирующих инфекциях уха (т.е. среднего отита) для сохранения аэрации среднего уха, предотвращения накопления жидкости в среднем ухе и продолжительного введения лекарственных веществ в среднее ухо. Tula - это первая система доставки тимпаностомических трубок, которая позволяет выполнить шунтирование барабанной полости у маленьких детей под местной анестезией в кабинете врача. Она состоит из анестезирующего средства Tymbion, тимпаностомической трубки Tusker Medical, нескольких устройств, необходимых для установки ушных трубок в барабанную перепонку.

Отиты часто встречаются у детей. Согласно оценкам Национального института глухоты и других нарушений коммуникации (NIDCD), 5 из 6 детей до 3 лет переносят как минимум один эпизод инфекции уха. При неэффективности антибиотиков и рецидивировании инфекции врач может порекомендовать хирургическое вмешательство с целью установки тимпаностомической трубку в барабанную перепонку. У маленьких детей данная процедура традиционно осуществлялась в условиях стационара или хирургического центра и требовала общей анестезии.

Новая система доставки позволяет установить тимпаностомическую трубку под местной анестезией в кабинете врача, что позволяет избежать применения общего наркоза. Она разрешена к применению как у взрослых, так и у детей в возрасте до шести месяцев.

Основанием для одобрения системы послужили данные о 222 педиатрических пациентов, из них у 86% детей в возрасте до 5 лет и 89% детей в возрасте от 5 до 12 лет на была установлена успешно. Наиболее частым нежелательным явлением во время процедуры была неадекватная анестезия. Система не должна использоваться у пациентов младше шести месяцев или у пациентов с аллергией на некоторые местные анестетики. Этот продукт также не предназначен для пациентов с перфорацией барабанной перепонки.

Источник: FDA.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Актуальные материалы

Депутаты Құрылтая предложили доработать МИСы для снижения нагрузки на врачей

Депутаты Құрылтая от фракции партии «Әділет» направили Министру здравоохранения РК Акмарал Альназаровой запрос с предложениями по совершенствованию медицинских информационных систем (МИС). Основное внимание в запросе уделено необходимости сокращения повторного ввода данных, обеспечению работы медорганизаций при технических сбоях и объективному учету действий медицинских работников.

окт 21, 2026
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 октября 2026 года № 139

О внесении изменения и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-174/2020 «Об утверждении целевых групп лиц, подлежащих скрининговым исследованиям, а также правил, объема и периодичности проведения данных исследований»

окт 21, 2026
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 140

О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-106 «Об утверждении стандарта организации медицинской помощи при профессиональной патологии в Республике Казахстан»

окт 21, 2026
Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 897

О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов»

окт 21, 2026
Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026