FDA одобрена пролонгированная форма оланзапина для введения один раз в месяц
9 октября 2026 года компания Teva сообщила об одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) препарата Weltruza - пролонгированной инъекционной формы оланзапина для лечения взрослых с шизофренией. Препарат предназначен для подкожного введения один раз в месяц. Начало его продаж в США ожидается в ближайшие недели.
Weltruza вводится медицинским работником подкожно в область живота в дозах 318, 425 или 531 мг, соответствующих ежедневному приему перорального оланзапина в дозах 10, 15 и 20 мг. Нагрузочная доза и дополнительный прием перорального оланзапина при начале терапии не требуются. Однако у пациентов, у которых переносимость оланзапина ранее не была установлена, ее необходимо подтвердить с помощью пероральной формы до первой инъекции. Обязательное наблюдение после каждого введения не предусмотрено.
Основанием для одобрения стали результаты исследования III фазы SOLARIS. В восьминедельной рандомизированной двойной слепой плацебо-контролируемой части участвовали 675 пациентов в возрасте 18–64 лет. По сообщению Teva, лечение обеспечило улучшение симптомов шизофрении по шкале PANSS, снижение тяжести заболевания и улучшение личностного и социального функционирования. Последующий этап продолжительностью 48 недель был направлен на оценку долгосрочной безопасности и переносимости.
Системный профиль безопасности соответствовал пероральному оланзапину. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечались увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте инъекции. Сохраняются метаболические риски, включая гипергликемию и дислипидемию. В дорегистрационных исследованиях Weltruza случаев постинъекционного синдрома делирия/седации не зарегистрировано, однако инструкция указывает, что риск его возникновения для этой формы пока неизвестен. Препарат также содержит предупреждение о повышенной смертности пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и не одобрен для этой категории.
Источник: Официальный релиз Teva от 9 октября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
