FDA одобрен первый препарат для доконтактной профилактики COVID-19

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование первого препарата для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и детей старше 12 лет и массой тела не менее 40 кг. Это комбинация двух человеческих моноклональных антител - тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061). Препарат разработан компанией AstraZeneca и пока может применяться только в условиях чрезвычайной ситуации.

Препарат рекомендуется только тем людям, которые на момент его приема не инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и недавно не контактировали с пациентами, инфицированными SARS-CoV-2. Необходимым условием для его применения также являются:

• иммунодефицит средней или тяжелой степени тяжести из-за основного заболевания или получения иммуносупрессивной терапии, который может стать причиной недостаточного иммунного ответа на вакцинацию COVID-19;
• наличие в анамнезе тяжелых побочных реакций на вакцины COVID-19 и/или их компоненты, из-за чего введение вакцины COVID-19 не рекомендуется.

Одна доза препарата, состоящая из двух отдельных последовательных инъекций, может быть эффективна для предконтактной профилактики в течение 6 мес. Эти моноклональные антитела не разрешены для применения при COVID-19 или его постконтактной профилактике. FDA подчеркивает, что предконтактная профилактика с помощью не заменяет вакцинацию.

В соответствии с результатами последних доклинических исследований, препарат Evusheld проявляет нейтрализующую активность в отношении варианта Omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529), а также  против всех вариантов нового коронавируса, вызывающих озабоченность на сегодняшний день.

Напомним, что около 2% мирового населения подвержены повышенному риску неадекватного ответа на вакцину COVID-19. Новые данные показывают, что защита уязвимых групп населения от заражения COVID-19 может помочь предотвратить вирусную эволюцию, которая является важным фактором появления вариантов. 

Препарат Evusheld ранее известный как AZD7442, представляет собой комбинацию двух человеческих моноклональных антител, LAAB - тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), полученных из В-клеток, выделенных у пациентов после выздоровления от COVID-19. Эти особенно сильные антитела связываются с отдельными участками S-белка. Они были обнаружены Медицинским центром Университета Вандербильта в 2020 году. Компания AstraZeneca лицензировала их, разработала на их основе препарат и профинансировала клинические испытания, в том числе исследование PROVENT, в котором приняли участие 5000 лиц с высоким риском, продолжавшееся 15 месяцев. Данное исследование продемонстрировало статистически значимое снижение риска развития симптоматического COVID-19. В первичном анализе снижение риска развития COVID-19 составило 77% по сравнению с получавшими плацебо. Причем, снижение риска развития COVID-19 сохранялось в течение 6 месяцев.

Источники: drugs.com, europeanpharmaceuticalreview.com, fda.gov.