FDA одобрено первое безрецептурное устройство для мониторинга уровня глюкозы в крови
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено первое устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, которое можно применять и приобрести без назначения врача.
Биосенсорная система Dexcom Stelo Glucose представляет собой интегрированную CGM (iCGM), предназначенную для людей в возрасте 18 лет и старше, которые не используют инсулин, например, для людей с диабетом, которые полчают терапию пероральными препаратами, или для людей без диабета, которые хотят лучше понять, как диета и физические упражнения могут повлиять на уровень сахара в крови. Важно отметить, что эта система не предназначена для людей с проблемной гипогликемией (низким уровнем сахара в крови) и пациентов, получющих инсулинотерапю.
Биосенсорная система Stelo Glucose состоит из носимого датчика, который передает информацию в приложение на смартфоне. Устройство каждые 15 минут отображает результаты измерения и динамику уровня глюкозы в крови. Однако пользователи не должны принимать медицинские решения на основе данных устройства, не посоветовавшись со своим лечащим врачом.
Данные клинического исследования, предоставленные FDA, показали, что устройство работает так же, как и другие интегрированные систмы мониторинга уровня глюкозы. Побочные эффекты, о которых сообщалось в исследовании, включали местную инфекцию, раздражение кожи, боль или дискомфорт.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
