FDA предупреждает о новой серьезной нежелательной реакции на цетиризин и левоцетиризин

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) потребовало от держателей регистрационных удостоверений противоаллергических антигистаминных препаратов с действующими веществами цетиризин или левоцетиризин внести изменения в инструкцию по медицинскому применению предупреждающую информацию в отношении возникновения редкого нежелательного эффекта - сильного зуда, который может возникнуть после прекращения длительного применения этих лекарств.

Согласно сведениям, полученным из спонтанных сообщений, зуд, также называемый пруритусом, наблюдался у пациентов, принимавших эти препараты ежедневно, в течение нескольких месяцев или лет. Примечательно, что этот симптом не проявлялся до начала лечения. Несмотря на редкость подобных нежелательных реакций, их интенсивность может достигать той критической отметки, когда необходимо срочное медицинское вмешательство.

В связи с этим FDA вносит соответствующее предупреждение в инструкцию по медицинскому применению рецептурных форм этих препаратов. В обновленной информации о назначении также должно быть указано, что симптомы зуда могут улучшиться при возобновлении приема лекарств.

Цетиризин и левоцетиризин - это антигистаминные препараты, которые блокируют действие основного медиатора аллергического воспаления - гистамина. Они применяются для лечения: сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки); круглогодичного аллергического ринита; хронической крапивницы.

Цетиризин и левоцетиризин — антигистаминные препараты, которые блокируют молекулу, называемую гистамином, которую организм высвобождает во время аллергических реакций. Оба препарата одобрены для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет, хронической крапивницы у пациентов от 6 месяцев и старше.

Цетиризин под торговым наименованием Zyrtec был впервые одобрен в декабре 1995 года как рецептурное средство, а в ноябре 2007 году был переведен в категорию безрецептурных препаратов. Левоцетиризин под торговым наименованием Xyzal получил одобрение от FDA в мае 2007 года, а в январе 2017 года был разрешен его безрецептурный отпуск.

FDA рекомендует пациентам:
Обсуждать возможные риски и преимущества с лечащим врачом при назначении длительного применения этих препаратов. Обратиться к врачу в случае появления сильного зуда после прекращения приема цетиризина или левоцетиризина. 

FDA рекомендует медицинским работникам?
Обсуждать риск пруритуса при назначении или рекомендации цетиризина или левоцетиризина — особенно если предполагается хроническое применение.

Предупредить пациента о необходимости сообщать о сильном зуде после прекращения препарата.

Эффективные методы лечения пруритуса не определены, однако у большинства пациентов симптомы исчезают при возобновлении приема препарата, а в некоторых случаях — при постепенном снижении дозы.

Источник: FDA.