FDA предупреждает о риске развития анафилактической реакции на глатирамера ацетат (Копаксон)

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выпустило предупреждающую информацию для пациентов и медицинских работников о риске развития редкой, но серьезной аллергической реакции на глатирамера ацетат (Копаксон и его генерики) - препарат для лечения пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Поводом для данного решения FDA, послужило исследование, по результатам которого было выявлено 82 случая анафилаксии во всем мире, связанных с введением глатирамера ацетата, произошедших с декабря 1996 года по май 2024 года, включая 19 случаев анафилаксии, произошедших более чем через год после начала приема лекарства

Эта серьезная аллергическая реакция, называемая анафилаксией, может возникнуть в любое время во время лечения, после первой дозы или после доз, введенных через месяцы или годы после начала приема лекарства. У большинства пациентов, у которых возникла анафилаксия при использовании глатирамера ацетата, симптомы появились в течение одного часа после инъекции. В некоторых случаях анафилаксия привела к госпитализации и смерти.

Симптомы анафилаксии могут включать затрудненное дыхание, отек лица, губ или горла, крапивницу и тяжелую сыпь. В некоторых случаях анафилаксия может приводить к госпитализации и смерти.

Пациенты, у которых возникла реакция после введения лекарства, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если симптомы более чем легкие, ухудшаются со временем или не проходят в течение короткого времени.

Глатирамера ацетат - это препарат одобренный FDA в 1996 году для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Он действует, уменьшая аномальную атаку иммунной системы на нейроны головного и спинного мозга. Препарат помогает уменьшить количество рецидивов рассеянного склероза. Глатирамера ацетат выпускается в виде инъекционного раствора, вводимого ежедневно или три раза в неделю, в зависимости от дозировки. Оригинальный препарат имеет торговое наименование Копаксон. Кроме того, на рынке присутствуют его генерики. 

Риск анафилактической реакции при приеме глатирамера ацетата добавлен в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» общей характеристики лекарственного препарата (чернорамочное предупреждение), а также рекомендации для пациентов и медицинских работников.

В сообщении FDA подчеркивается, что все лекарства имеют побочные эффекты, даже если они используются правильно и по назначению. Важно знать, что люди по-разному реагируют на все лекарства в зависимости от состояния здоровья, имеющихся у них заболеваний, генетических факторов, других принимаемых ими лекарств и т.д. Определить, насколько вероятно, что кто-то испытает эти побочные эффекты при приеме глатирамера ацетата невозможно.

Источник: https://www.fda.gov/media/185208/download?attachment