FDA одобрена инновационная медная спираль Miudella для предотвращения беременности
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрена медная внутриматочная система Miudella для предотвращения нежеланной беременности у женщин репродуктивного возраста на срок до трех лет.
Miudella - внутриматочная спираль нового поколения с гибкой и самой маленькой рамкой из сверхэластичного нитинола (размером 32 мм по горизонтали и 30 мм по вертикали с предварительно нарезанными нитями для извлечения), что позволяет добиться высокой эффективности при использовании низкой дозы меди (175 мм2, т.е. менее 50% по сравнению с существующими медными ВМС). Miudella не содержит гормонов и является первой безгормональной ВМС, одобренной FDA в Соединенных Штатах за более чем 40 лет.
В рекомендациях Американского колледжа акушерства и гинекологии указано, что методы обратимой контрацепции длительного действия, включая внутриматочные спирали и контрацептивные имплантаты, являются наиболее эффективными методами контрацепции, имеют мало противопоказаний и подходят практически всем пациентам.
Основанием для одобрения Miudella послужили результаты клинических исследований с участием 1904 женщин в возрасте от 17 до 45 лет, которые показали 99%-ую эффективность данной ВМС.
ВМС Miudella® будет доступна пациенткам в США в конце 2025 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
