В ЕАЭС расширили основания для приостановления РУ медицинских изделий
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменение в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Как сообщила ЕЭК 10 сентября 2026 года, отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства станет дополнительным основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения.
Изменение направлено на поддержание производителями актуального состояния системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие медизделий, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС, установленным требованиям.
По сообщению Комиссии, нововведение не затронет производителей нестерильных медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а, для которых внедрение системы менеджмента качества необязательно.
Изменение вступит в силу через 30 календарных дней с даты официального опубликования. Номер и дата принятого решения, а также календарная дата вступления в силу в сообщении ЕЭК не указаны.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
