В ЕАЭС будут использовать искусственный аналог кожи при исследованиях лекарств
Коллегией Евразийской экономической комиссии распоряжением от 8 сентября 2026 года №139 одобрен проект изменений в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в ЕАЭС. Документ направлен на рассмотрение Совета ЕЭК.
Проект допускает проведение исследований проникновения лекарственного препарата в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны, имитирующей кожу человека. Метод предназначен для препаратов местного применения и может использоваться при разработке и оптимизации их состава, контроле изменений в течение жизненного цикла, а также для подтверждения эквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Для исследований предложен типовой протокол с применением вертикальной диффузионной ячейки. Допускаются и другие методы, включая параллельный анализ проницаемости через искусственную мембрану PAMPA, проточную диффузионную ячейку, камеру Уссинга и систему MIVO. Температура поверхности мембраны должна поддерживаться на уровне 32 ± 1°C, а доза препарата - составлять от 2 до 15 мг/см². Качество и целостность мембраны подтверждаются производителем сертификатом или протоколом испытаний.
По оценке разработчиков, новый подход позволит сократить потребность в донорской коже человека, получение которой связано с этическими, юридическими и организационными трудностями, снизить затраты на исследования и унифицировать оценку препаратов местного применения в странах ЕАЭС.
Источник: Распоряжение Коллегии ЕЭК № 139 от 8 сентября 2026 года.
Полный текст проекта изменений.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
