FDA сообщает о случаях образования плоскоклеточного рака вокруг грудных имплантатов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых и медицинских продуктов США (FDA) выпустило потребительское уведомление, информирующее пациентов и поставщиков медицинских услуг о зарегистрированных случаях плоскоклеточного рака и различных лимфом в капсуле или рубцовой ткани вокруг грудных имплантатов.
После предварительного обзора опубликованной литературы, проводимого в рамках постоянного мониторинга безопасности грудных имплантатов, FDA получило сообщения о менее чем 20 случаях плоскоклеточного рака и менее чем 30 случаях различных лимфом в капсуле вокруг грудного имплантата. Причем в ряде случаев онкопатология была диагностирована спустя годы после установки грудных имплантатов и проявлялась такими признаками, как отек, боль, уплотнения или изменение кожи.
В релизе FDA говорится, что на основе имеющихся данных невозможно однозначно сказать, вызывают ли грудные имплантаты эти виды рака или некоторые имплантаты представляют более высокий риск, чем другие.
Регулятор подчеркнул, что случаи рака в рубцовой ткани вокруг имплантата редки и в настоящее время уровень заболеваемости и факторы риска его развития неизвестны.
Напомним, что в 2019 году FDA было установлено, что текстурированные грудные имплантаты повышают риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы. В результате по всему миру был произведен отзыв такой продукции, а FDA приняло целый ряд регуляторных мер, в том числе управление стало: проводить углубленный обзор результатов исследований, данных отчетов по безопасности, научной литературы и других источников; информировать потребителей о рисках, связанных с грудными имплантатами; требовать от производителей грудных имплантов отдельные отчеты, открытые для общественности; вести Реестр пациентов с грудными имплантами и анапластической крупноклеточной лимфомой.
