Комитетом ЕМА рекомендована к одобрению пероральная форма семаглутида
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Rybelsus (семаглутид/semaglutide), предназначенный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для лечения взрослых с плохо контролируемым диабетом 2 типа. Это первый пероральный неинсулиновый препарат из группы агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида (GLP-1).
Активное вещество препарата (семаглутид) действует таким же образом как эндогенный гормон GLP - 1: стимулируя панкреатическую секрецию инсулина и снижая выработку глюкагона, он уменьшает содержание глюкозы в крови.
Безопасность и эффективность препарата были изучены в восьми клинических исследованиях, которые включали пациентов на разных стадиях заболевания. В трех из этих исследований Rybelsus сравнивали с плацебо. Пероральный симаглутид был исследован как в качестве средства монотерапии, так в качестве дополнения к стандартному лечению. Кроме того, он сравнивался с инъекционными агонистами рецептора GLP-1.
В ходе клинических исследований наиболее часто отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота диарея. При использовании симаглутида в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной может возникнуть гипогликемия.
Рекомендация CHMP будет направлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в масштабах ЕС. Цена и порядок возмещения будут устанавливаться на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли / использования этого препарата в контексте системы здравоохранения каждой конкретной страны.
Источник: ema.europa.eu.
Фото: Изображение предоставлено David Castillo Dominici на FreeDigitalPhotos.net.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
