PRAC рекомендовал ограничить использование ципротерона из-за риска менингиомы
По результатам анализа имеющихся доказательств, включая данные научных публикаций и информации о побочных реакциях Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) рекомендовал ограничить применение препаратов, содержащих ципротерон в дозе 10 мг более, только андрогензависимыми состояниями (гирсутизм, алопеция, угри и себорея), при которых другие варианты лечения (в том числе низкие дозы ципротерона) не дали никаких результатов. При этом как только более высокие дозы начали работать, их следует постепенно снижать до самой низкой эффективной дозы.
Кроме того, препарат может использоваться для уменьшения сексуального влечения у мужчин, но только с тех случаях, когда другие варианты лечения не подходят. Никаких изменений в применении лекарственных средств у мужчин от рака предстательной железы не предусмотрено.
Основанием для принятия данного решения послужили результаты обзора, которые показал, что прием ципротерона повышает риск развития менингиомы (редкой опухоли оболочек головного и спинного мозга). В целом этот побочный эффект встречался у 1 до 10 на 10 000 человек, а риск его развития зависел от дозы препарата и продолжительности лечения.
Имеющиеся данные не указывают на риск низких доз ципротероновых препаратов, содержащих 1 или 2 мг ципротерона в сочетании с этинилэстрадиолом или эстрадиолом валератом и применяемых для лечения угрей, гирсутизма, контрацепции или заместительной гормональной терапии. Однако в качестве меры предосторожности их не следует назначать пациентам с менингиомой в анамнезе.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
