PRAC начинает проверку безопасности препаратов, содержащих псевдоэфедрин
Комитет по оценке рисков Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMА) инициировал проверку лекарств, содержащих действующее вещество - псевдоэфедрин. Поводом для ее проведения послужили опасения по поводу риска развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS), а также состояний, поражающих кровеносные сосуды головного мозга.
Псевдоэфедрин принимают внутрь и используют отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения заложенности носа (заложенности носа), вызванной простудой, гриппом или аллергией.
PRES и RCVS могут вызывать снижение кровоснабжения (ишемию) головного мозга и в некоторых случаях могут вызывать серьезные и опасные для жизни осложнения. Общие симптомы, связанные с PRES и RCVS, включают головную боль, тошноту и судороги.
Обзор основан на новых данных небольшого числа случаев PRES и RCVS у людей, использующих псевдоэфедрин-содержащие лекарства, о которых сообщалось в базах данных фармаконадзора и медицинской литературе.
Лекарства, содержащие псевдоэфедрин, имеют известный риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных ишемических событий (побочные эффекты, связанные с ишемией сердца и головного мозга), включая инсульт и сердечный приступ. Ограничения и предупреждения уже включены в информацию о лекарствах , чтобы снизить эти риски.
Учитывая серьезность PRES и RCVS, общий профиль безопасности псевдоэфедрина и показания, при которых одобрены лекарства, PRAC рассмотрит имеющиеся доказательства и решит, следует ли сохранить, изменить, приостановить или отозвать регистрационные удостоверения на лекарства, содержащие псевдоэфедрин. по всему ЕС.
О результатах данного обзора мы сообщим, как только они появятся. Следите за нашими публикациями.
