Препараты для лечения гепатита С и риск серьезных поражений печени

Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) сообщило о случаях ухудшения функции печени или развития печеночной недостаточности при применении противовирусных препаратов прямого действия для лечения хронического вирусного гепатита С (ВГС) glecaprevir + pibrentasvir, elbasvir + grazoprevir, sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. 

У большинства пациентов после прекращения приема препарата наблюдалось разрешение симптомов или нормализация (улучшение) впервые выявленного ухудшения функции печени.

FDA рекомендовало специалистам здравоохранения продолжить назначение лекарственных средств glecaprevir + pibrentasvir, elbasvir + grazoprevir, sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir пациентам без печеночной недостаточности или с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Child-Pugh), как указано в инструкции по медицинскому применению. Необходимо оценивать тяжесть заболеваний печени на исходном уровне и тщательно мониторировать признаки и симптомы ухудшения функции печени, такие как повышение активности ферментов печени, желтуха, асцит, энцефалопатия и кровотечение из варикозно расширенных вен.

Исходная оценка заболеваний печени и тщательный мониторинг особенно важны для пациентов с существующими нарушениями функции печени или факторами риска, такими как гепатоцеллюлярная карцинома или злоупотребление алкоголем, которые также могут способствовать клиническому ухудшению показателей функции печени или развитию печеночной недостаточности во время терапии.

Необходимо прекратить прием препаратов у пациентов с симптомами декомпенсированного заболевания печени или по клиническим показаниям. Комбинированные препараты glecaprevir + pibrentasvir и elbasvir + grazoprevir не следует назначать пациентам, в анамнезе у которых декомпенсированные заболевания печени. Лекарственное средство sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir показано для лечения ВГС у пациентов, которые ранее уже проходили терапию другими противовирусными препаратами (софосбувиром, даклатасвиром, ледипасвиром и др.), но потерпели неудачу, препарат не рекомендован пациентам, в анамнезе у которых декомпенсированные заболевания печени, если только польза применения не превышает риски нарушения функции печени, развития печеночной недостаточности или летального исхода.

Пациентов необходимо проинформировать о рисках серьезного повреждения печени. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если появилась усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, пожелтение глаз или кожи, стул светлого цвета, так как это может быть признаками поражения печени. Следует поговорить с врачом о пользе и рисках применения лекарственных средств, особенно если у пациента в анамнезе печеночная недостаточность или другие факторы риска, такие как злоупотребление алкоголем, которые могут ухудшить функцию печени.

Не следует прекращать прием препаратов, не посоветовавшись с врачом, поскольку прекращение лечения на ранней стадии влечет неадекватный результат лечения и возвращение ВГС. Со временем это может привести к прогрессированию тяжелого заболевания печени и его осложнений, включая цирроз печени, рак печени и смерть. Лекарственные средства для лечения ВГС широко применяются и являются безопасными и эффективными для лечения пациентов без нарушений функции печени или с легкими нарушениями функции печени.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на FDA Drug Safety Communication FDA warns about rare occurrence of serious liver injury with use of hepatitis C medicines Mavyret, Zepatier, and Vosevi in some patients with advanced liver disease Safety Announcement 28.08.2019.