Средняя распространенность некачественных и фальсифицированных лекарств составляет 12,4%
Согласно результатам систематического обзора и мета-анализа, опубликованным в Американском журнале тропической медицины и гигиены (American Journal of Tropical Medicine and Hygiene), средняя распространенность некачественных и фальсифицированных лекарств в странах со средним и низким уровнем доходов Африке и Азии составила 12,4%. 1,8% образцов лекарственных средств, изученных в исследованиях, которые были включены в мета-анализ, не соответствовали спецификациям по содержанию активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), т.е. содержали менее 50% от того количества действующего вещества, которое необходимого для оказания должного терапевтического эффекта, 25,9% - <80%, а 1,6% - 0%.
В целом в систематический обзор после расширенного поиска в PubMed, EconLit, Global Health, Embase и Scopus было включено 130 исследований и проведено два отдельных мета-анализа. Один из них был посвящен изучению распространенности некачественных и фальсифицированных лекарств в странах с низким и средним уровнем доходов по регионам и терапевтическим категориям. Второй - проведен среди исследований, в которых сообщалось о количествах АФИ в протестированных образцах лекарств (0%, < 50 % или < 80 % АФИ).
Всего в рамках 130 исследований было протестировано 95 520 образцов. Из них данные по антибиотикам содержали 74 исследования, противомалярийным препаратам - 70 исследований, анальгетикам и противовоспалительным средствам - 27 исследований, антигипертензивным средствам - 17 исследований, утеротоникам - 10 исследований, стероидам - 10 исследований, противодиабетическим средствам - 8 исследований, противопаразитарным средствам - 8 исследований, антиретровирусным препаратам - 8 исследований и другим.
Общая распространенность некачественных и фальсифицированных лекарств в странах со средним и низким уровнем доходов составила 12,4% (95% ДИ: 10,2–14,6%) по всем терапевтическим категориям и географическим регионам. Некондиционные и фальсифицированные лекарства были наиболее распространены в Африке - 18,9% (95% ДИ: 14,3–23,5%), затем в Азии - 10,2% (95% ДИ: 6,5–13,8%).
Среди терапевтических классов некачественные и фальсифицированные лекарства были наиболее распространены среди анальгетиков и противовоспалительных средств (46,8% (95% ДИ: 1,9–91,7%) и утеротоников - 46,6 % (95 % ДИ: 31,6–61,5%). Распространенность некачественных и фальсифицированных антигипертензивных препаратов составила 20,5% (95% ДИ: 12,5–28,4%), противомалярийных препаратов - 19,7% (95% ДИ: 15,2–24,1%), антибиотиков - 10,7% (95% ДИ: 7,8–13,5%).
Информацию об уровнях АФИ включали 99 из 130 исследований (76,2%). Общая взвешенная распространенность лекарственных средств, которые, согласно сообщениям, содержат менее 50% АФИ, составила 1,8% (95% ДИ: 0,8–2,8%). Региональная распространенность препаратов с <50% АФИ была незначительно выше в Азии и Африке и составляла 2,8% (95% ДИ: 0,0–5,6%) и 2,2% (95% ДИ: 0,5–3,9%), соответственно. В среднем распространенность лекарств с < 50% АФИ составила 3,7% (95% ДИ: 0,0–8,8%) для утеротоников, 3,6% (95% ДИ: 0,1–7,2%) для противомалярийных препаратов и 1,6% (95% ДИ: 1,0–2,1%) для антибиотиков. В ходе анализа было обнаружено, что 25,9% (95% ДИ: 19,3–32,6%)образцов содержали <80% АФИ. а 1,6% (95 % ДИ: 0,6–2,6 %) - 0% АФИ.
Авторы исследования подчеркивают, что сообщения об некачественных лекарствах с заниженным содержанием АФИ не учитывают принятые в стране фармакопейные стандарты, поэтому понять, насколько они отклоняются от установленных спецификаций не представляется возможным. Хотя именно это может добавить необходимую глубину к интерпретации общей распространенности некачественных лекарств и повлиять на меры по их устранению.
Напомним, некачественные лекарства (в том числе препараты со сниженным количеством действующего вещества или вообще не содержащие его) могут быть неэффективными, что чревато весьма негативными последствиями, начиная от отсутствия терапевтического эффекта, увеличения продолжительности болезни и расходов на лечение, серьезных побочных реакций, и заканчивая, смертью пациента. Именно поэтому они представляют серьезную угрозу для пациентов и систем здравоохранения во всем мире.
В 2017 году Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) после долгого обсуждения были приняты определения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В соответствии с ними, под некачественными лекарствами понимаются «разрешенные медицинские продукты, которые не соответствуют ни стандартам качества, ни спецификациям, либо тому и другому». Фальсифицированные лекарства определяются как «медицинские продукты, подлинность, состав или источник которых, изменены преднамеренно или обманным путем».
Источник: europeanpharmaceuticalreview.com со ссылкой на ajtmh.org.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
