В ЕС одобрена первая имплантируемая система лечения возрастной макулярной дегенерации
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать разрешение на продажу в странах ЕС препарата Susvimo для лечения взрослых пациентов с неоваскулярной, или влажной, возрастной макулярной дегенерацией. Терапия предназначена для пациентов, у которых заболевание стабилизировалось после положительного ответа на интравитреальное лечение ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF).
Susvimo содержит ранибизумаб - ингибитор VEGF-A, подавляющий патологическое образование кровеносных сосудов и снижающий их проницаемость. Такие сосуды формируются под сетчаткой при избытке VEGF-A. Через их тонкие стенки в ткани глаза просачивается жидкость и кровь. Это приводит к отеку сетчатки, кровоизлияниям и прогрессирующей потере центрального зрения.
Препарат применяется посредством многоразового внутриглазного имплантата Contivue. Устройство хирургически устанавливают в глаз в ходе амбулаторной процедуры, после чего оно постепенно высвобождает ранибизумаб в стекловидное тело. Резервуар имплантата пополняют каждые шесть месяцев без удаления самого устройства.
Основанием для одобрения препарата стали результаты рандомизированного исследования III фазы Archway с участием 415 пациентов. Применение Susvimo с пополнением имплантата каждые 24 недели сравнивали с интравитреальными инъекциями ранибизумаба каждые четыре недели. По данным EMA, оба подхода обеспечивали сопоставимое сохранение остроты зрения и анатомических показателей сетчатки.
Также учитывались данные исследования II фазы LADDER и долгосрочного исследования Portal. По информации производителя, при пополнении имплантата два раза в год около 95% пациентам не требовалась дополнительная терапия ингибиторами VEGF, а достигнутые результаты по сохранению зрения поддерживались в течение периода наблюдения до семи лет.
Основное преимущество системы заключается в возможности сократить количество введений препарата и связанных с ними посещений офтальмолога. Вместе с тем Susvimo требует хирургической установки имплантата и последующего наблюдения. Среди наиболее часто зарегистрированных нежелательных явлений отмечались ирит, катаракта, плавающие помутнения, кровоизлияние и гиперемия конъюнктивы, боль в глазу, а также нарушение целостности или подтекание конъюнктивальной фильтрационной подушки.
Положительное заключение Комитета EMA является промежуточным этапом регистрационной процедуры. Теперь решение о выдаче разрешения на продажу Susvimo, действующего на территории Евросоюза, должна принять Европейская комиссия.
Источник: EMA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
