В странах ЕС приостановлено применение препаратов с ранитидином

12 мая 2020

Комитет по лекарственным средствам Европейского Медицинского Агентства (CHMP EMA) рекомендовал приостановить медицинское применение ранитидин-содержащих лекарственных средств в странах Европейского союза (ЕС), в связи с наличием в данных препаратах в небольших количествах примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Примесь NDMA классифицируется как соединение с вероятными канцерогенными свойствами на основании результатов исследований на животных. Примесь присутствует в некоторых продуктах питания и в воде, и, исходя из имеющихся данных, не причиняет вреда при приеме внутрь в небольших количествах.

Доступные на сегодняшний день данные по безопасности не включают какие-либо основания для предположения о наличии повышенного риска развития рака при приеме ранитидина. Вероятность развития другого возможного риска также очень низкая. Однако NDMA был обнаружен в нескольких ранитидин-содержащих лекарственных средствах в количестве, превышающем допустимый уровень, а также сохраняется неопределенность в отношении источника образования генотоксической примеси в данном соединении. Имеются данные, подтверждающие возможность образования NDMA в результате деградации (разложения) ранитидина с повышением наблюдаемых показателей в течение срока его хранения. На сегодняшний день нет однозначных данных относительно возможности образования NDMA из ранитидина в организме, результаты исследований носят противоречивый характер. С учетом неопределенности полученных данных CHMP была рекомендована превентивная приостановка медицинского применения ранитидин-содержащих лекарственных средств в странах Европейского союза.

Ранитидин подавляет секрецию соляной кислоты и применяется для лечения и профилактики язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита и других состояний, требующих подавления секреции соляной кислоты. При необходимости продолжения приема лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, пациентам, которые применяли ранитидин, рекомендуется обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на Suspension of ranitidine medicines in the EU 30 April 2020 EMA/231394/2020 (ema.europa.eu).

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026