Allergan отзывает некоторые модели текстурированных грудных имплантатов
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) потребовало от компании Allergan отозвать некоторые модели текстурированных грудных имплантатов с рынка США.
Данное решение было принято после того, как было установлено, что текстурированные грудные имплантаты повышают риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы. В ответ на это требование компания Allergan сообщила, что в настоящее время она отзывает свои текстурированные имплантаты BIOCELL по всему миру. Перечень отзываемой продукции включает: грудные имплантаты Natrelle с физиологическим наполнителем; грудные имплантаты Natrelle с силиконовым наполнением; грудные имплантаты Natrelle Inspira с силиконовым наполнением; высоко когезивные анатомически формованные грудные имплантаты Natrelle 410 с силиконовым наполнителем.
Отзыву также подлежат расширители тканей, используемые до операции по увеличению или реконструкции груди, включая Natrelle 133 Plus Expand Expand Expander и Natrelle 133 Tissue Expander. Таким образом, все неиспользованные текстурированные имплантаты будут изъяты у поставщиков и из кабинетов врачей.
В целом текстурированные грудные имплантаты в США используются реже, чем в других странах, и, в частности, доля макротекстурированных имплантатов (тип текстурированного имплантата, который производит Allergan) составляет менее 5%. Тем не менее постоянная доступность текстурированных грудных имплантатов Allergan BIOCELL представляет опасность для здоровья населения.
Действия FDA аналогичны мерам, которые предпринимаются Францией, Канадой и Австралией, где использование текстурированных имплантатов значительно выше, и их доля достигает 80% на рынке. Эти страны также инициировали или предприняли действия для того, чтобы ускорить отзыв или удаление с рынка определенных моделей текстурированных грудных имплантатов (включая определенные грудные имплантаты, продаваемые Allergan).
В дополнение к добровольному отзыву текстурированных грудных имплантатов компании Allergan, FDA инициирует другие действия для того, чтобы все женщины, которые рассматривают вопрос установки грудных имплантатов, имели информацию, отражающую наиболее актуальное понимание их безопасности. Это необходимо для вдумчивого и сбалансированного обсуждения с медицинским специалистом всех преимуществ и рисков такого решения.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
