FDA одобрен новый метод диагностики болезни Лайма
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен новый режим применения четырех ранее одобренных тестов для диагностики болезни Лайма. Впервые диагностические средства можно будет применять согласно новой парадигме, то есть два теста для иммуноферментного анализа (ИФА) используют одновременно или последовательно, без последующего исследования антигенов методом вестерн-блотт, сообщает Еженедельник Аптека.
Болезнь Лайма вызывают бактерии Borrelia burgdorferi, передаваемые человеку через укус зараженных клещей. Типичные симптомы включают лихорадку, головную боль, усталость и кожную сыпь, называемую мигрирующей эритемой. При отсутствии лечения инфекция может распространиться на суставы, сердце и нервную систему. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) в 2017 г. было сообщено о 42 743 подтвержденных и вероятных случаях болезни Лайма, что на 17% больше, чем в 2016 г.
Лабораторная диагностика болезни Лайма традиционно включала двухуровневый процесс для выявления наличия антител против Borrelia burgdorferi в крови пациента, когда для подтверждения клинического диагноза использовались различные типы тестов (ИФА или вестерн-блотт). Одобренные тесты позволяют использовать модифицированный подход, включающий только ИФА.
Этот альтернативный подход, называемый модифицированным двухуровневым тестом, является столь же точным, как и традиционный. FDA утверждает об этом на основании результатов клинических исследований тест-системы ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM, тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM, тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM и тест-системы ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG. Разрешение от FDA по поводу этих тестов получила компания ZEUS Scientific, объявившая в связи с этим о запуске нового алгоритма диагностики, называемого «ZEUS Borrelia Modified Two-Tiered Testing™» (MTTT).
По сравнению с ситуацией в начале 1990-х годов распространенность болезни Лайма утроилась, отмечено в пресс-релизе компании. Подобную картину наблюдают и в Европе. Традиционный алгоритм диагностики использовали на протяжении 25 лет. Он был трудоемким и затратным (зачастую образцы отправляли в другие лаборатории, интерпретацию проводили вручную) и давал ложно-отрицательные результаты в 30% случаев. Более чувствительный, быстрый и полностью автоматический тест позволит лучше диагностировать лайм-боррелиоз, отмечают в компании.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
