Aurobindo Pharma отзывает с рынка США 80 партий препаратов с валсартаном
Американское подразделение индийского производителя генериков Aurobindo Pharma инициировало отзыв с рынка США 80 партий валсартан-содержащих препаратов, которые, как было установлено, содержат канцерогенную примесь N-нитрозодиэтиламина (NDEA), сообщает Reuters.
По данным FDA, примесь была обнаружена в количествах, превышающих предельно допустимый уровень. Примесь N-нитрозодиэтиламин классифицируется как соединение с возможными канцерогенными свойствами на основании результатов лабораторного тестирования. Появление данной примеси в субстанции явилось неожиданным и, предполагается, обусловлено изменениями процесса производства субстанции.
Данное заявление было сделано через месяц после отзыва нескольких серий валсартана, произведенного Mylan Laboratories Limited, Индия.
Регулятор заявил, что продолжит исследовать и тестировать все блокаторы рецепторов ангиотензина II на наличие NDEA и другого вероятного канцерогенного N-нитрозодиметиламина.
В октябре прошлого года FDA прекратило импорт лекарственных ингредиентов или лекарственных препаратов, содержащих субстанцию, произведенную на заводе китайского производителя валсартана, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Новости
Статьи
Подписка на новости
