ЕМА обновило информацию о возможном риске приема препаратов валсартана с примесью NDMA
EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.
По результатам предварительной оценки, EMA сообщает, что при приеме самой высокой дозы валсартана (320 мг) с примесью NDMA ежедневно в течение 7 лет может возникнуть один дополнительный случай рака на каждые 5000 пациентов. Данная оценка основана на средних уровнях примеси, обнаруженной в активном веществе Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 частей на 1 000 000), и представляет собой экстраполяцию результатов исследований, проведенных на лабораторных животных, по изучению риска развития рака при потреблении NDMA.
Эта предварительная оценка основана на предположении, что NDMA, присутствующая в активном веществе, содержится в конечном продукте в том же количестве. Она должна рассматриваться в контексте риска развития рака в течение жизни в странах ЕС с учетом воздействия NDMA из других источников.
Важно отметить, что немедленный риск для пациентов отсутствует. Пациенты, принимающие препараты с примесью, которые еще не перешли на альтернативу, не должны прекращать прием лекарств, без предварительной консультации со своим врачом или фармацевтом.
Все препараты валсартана, содержащие активное вещество Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, были отозваны из аптек в ЕС.
EMA тесно сотрудничает с международными партнерами и будет предоставлять дополнительную информацию на своем веб-сайте по мере проведения обзора.
NDMA была неожиданной примесью, которая, как считается, сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса Zhejiang Huahai Pharmaceuticals в 2012 году.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
