Предварительное заключение FDA по препаратам валсартана, произведенным из китайской субстанции
Расследование продолжается - заявление обновляется по мере поступления дополнительной информации
13 июля FDA отозвало с рынка США некоторые партии препаратов с валсартаном из-за присутствия канцерогенной примеси - химического вещества, известного как N-нитрозодиметиламин (NDMA). По результатам лабораторного тестирования (исследования, проведенные на животных), обнаружено, что NDMA увеличивает риск развития рака. Основываясь на этих исследованиях, Агентство по охране окружающей среды США считает NDMA вероятным человеческим канцерогеном - химическим веществом, которое может увеличить риск развития рака у людей. NDMA содержится в некоторых источниках воды и в некоторых продуктах. Потребление до 96 нанограмм NDMA в день считается достаточно безопасным для человека. Согласно оценкам, потребление этого количества NDMA в течение жизни может привести к менее чем одному дополнительному случаю рака на каждые 100 000 человек.
Дозы NDMA, обнаруженные в отобранных партиях валсартана, превысили эти приемлемые уровни. Ученые FDA считают, что если бы 8000 человек принимал самую высокую дозу валсартана (320 мг) из отозванных партий ежедневно в течение четырех лет, это могло бы привести к одному дополнительному случаю рака в течение жизни этих 8000 человек. Данная оценка привела к решению отозвать эти партии препаратов с валсартаном.
Пациенты, принимающие валсартан из отозванных партий, должны продолжать принимать лекарство до тех пор, пока их врач или фармацевт не предоставит замену или не назначит другой вариант лечения. Важно знать, что не все продукты валсартана содержат NDMA, поэтому фармацевты могут рекомендовать препараты с валсартаном из партий, которые не затронуты отзывом, а врачи могут назначать другие препараты, которые имеют те же показания.
FDA продолжает оценивать безопасность продуктов, содержащих валсартан, и будет обновлять списки отозванных и разрешенных продуктов по мере поступления новой информации. Поскольку списки могут меняться врачам, фармацевтам и пациентам необходимо их регулярно проверять.
*Расчетный приемлемый уровень потребления для NDMA рассчитан на основе методов, описанных в ICH Guidance M7 (R1) Оценка и контроль реактивных (мутагенных) примесей в фармацевтических препаратах для ограничения потенциального канцерогенного рискам (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf).
Источник: www.fda.gov, 27 июля 2018 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
