ЕМА предоставило разъяснение относительно вакцины Sputnik V
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало официальное заявление, в котором дало разъяснения по поводу российской вакцины Sputnik V (Gam-COVID-Vac), разработанной Национальным центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в России. В нем говорится, что на сегодняшний день в ЕМА еще не поступало заявок ни на проведение непрерывного обзора, ни на получение разрешения на маркетинг данной вакцины.
Европейское агентство по лекарственным средствам провело предварительную встречу с разработчиками российской вакцины Sputnik V, чтобы обсудить программу разработки продукта с целью ее оценки для возможного одобрения в ЕС. Разработчики получили от EMA научные рекомендации с актуальными нормативными и научными рекомендациями по разработке вакцины.
EMA ведет диалог и сотрудничает с компанией, чтобы определить следующие шаги. Разработчики выразили заинтересованность в рассмотрении вопроса проведения непрерывного обзора по вакцине. Эту специальную процедуру можно использовать только во время чрезвычайных ситуаций, таких как текущая пандемия. Она позволяет EMA оценивать данные о вакцине или лекарстве по мере их появления, пока разработка еще продолжается. При этом официальная процедура разрешения на продажу может быть проведена в очень короткие сроки. Текущий обзор предназначен для наиболее перспективных лекарств и вакцин.
Согласно опубликованному заявлению, EMA стремится применять один и тот же нормативный подход и научную строгость ко всем заявкам на одобрение применения вакцин, которые соответствуют европейским требованиям безопасности, эффективности и качества, и ведет диалог с более чем 50 разработчиками вакцин со всего мира.
Напомним, что 20 января в twitter-аккаунте Sputnik V появилась информация о том, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который финансирует разработку вакцины, подал заявку на регистрацию Sputnik V в ЕС и ожидает, что она будет рассмотрена в феврале. На основе данного обзора EMA примет решение о разрешении применения Sputnik V в ЕС.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
