ЕМА разрабатывает стратегию адаптации вакцин к текущим или будущим мутациям SARS-CoV-2

12 февраля 2021

EMA разрабатывает руководство для производителей, планирующих внести изменения в существующие вакцины против COVID-19, чтобы обеспечить их эффективность против вируса с новыми мутациями. Для начала Агентство обратилось к разработчикам с просьбой изучить вопрос эффективности вакцин в отношении вариантов вируса, выявленных в Соединенном Королевстве, Южной Африке и Бразилии, и представить соответствующие данные.

Согласно заявлению EMA, аналитический документ, в котором будут изложены данные и исследования, необходимые для адаптации существующих вакцин к текущим или будущим мутациям SARS-CoV-2 в Европейском союзе (ЕС), будет опубликован в ближайшее время. В рамках этого аналитического документа будут рассмотрены варианты модификации существующих вакцин в связи с появлением штаммов вируса с новыми мутациями, объемы минимальных нормативных требований для демонстрации качества, безопасности и эффективности и промежуточных исследований, которые могут потребоваться для обеспечения адекватной уверенности в эффективности вакцины против нового штамма, в качестве первичной или бустерной вакцинации.

На данный момент EMA предоставило разрешение на применение в странах ЕС трех вакцин: Comirnaty, вакцина против COVID-19 компании Moderna и вакцина против COVID-19 AstraZeneca. Есть опасения, что некоторые из этих мутаций могут в разной степени повлиять на способность вакцин защищать от инфекций и болезней. Однако снижение защиты от легких форм не обязательно приведет к снижению защиты от серьезных форм COVID-19 и его осложнений.

Мутация или изменение генетического материала вируса происходит у разных вирусов с разной скоростью. При этом мутации далеко не всегда влияют на эффективность вакцин. Некоторые вакцины против вирусных заболеваний остаются эффективными через много лет после их разработки и обеспечивают длительную защиту, например вакцины от кори или краснухи. С другой стороны, для профилактики таких болезней, как грипп, состав вакцины необходимо обновлять ежегодно, поскольку вирус мутирует и мутации делают предыдущий иммунитет неэффективным.

Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ema.europa.eu.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026