EMA выпустило рекомендации по штаммовому составу вакцины против гриппа на 2021-2022 годы
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило свои рекомендации по штаммовому составу вакцины против гриппа на эпидемиологический сезон 2021-2022 годов.
Производители egg-based-вакцин или живых аттенуированных трехвалентных вакцин должны включать следующие три штамма вирусов:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
- A/Cambodia/e0826360/2020(H3N2)-подобный вирус;
- B/Washington/02/2019(линия В/Victoria).
Производители клеточных трехвалентных вакцин для сезона 2021/2022 должны включать следующие три штамма вируса:
- pdm09A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)-подобный вирус;
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный вирус;
- B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)
Для четырехвалентных вакцин с двумя вирусами гриппа B к упомянутым выше штаммам следует добавить B/Phuket/ 3073/2013-подобный вирус.
Эти рекомендации применимы к производству как инактивированных, так и живых аттенуированных вакцин против гриппа.
Напомним, что вакцины для профилактики гриппа - особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется ежегодно. Это связано с тем, что в каждом конкретном эпидемиологическом сезоне доминируют разные штаммы вируса гриппа. В начале каждого года, по результатам тщательного анализа заболеваемости в предшествующие эпидемиологические периоды, ВОЗ и ведущие регуляторные органы, публикуют прогноз в отношении того, какие штаммы вируса гриппа будут преобладать в предстоящем эпидемиологическом сезоне. На основании данного прогноза издаются рекомендации по штаммовому составу вакцин против гриппа для производителей, которые должны изменить штаммовый состав, внести изменения в регистрационное досье, произвести вакцины и поставить их на рынок до начала кампании иммунизации.
Ежегодное изменение штаммового состава вакцины требует особенных регуляторных подходов. Поэтому, как и странах с сильной юрисдикцией, в ЕАЭС были установлены специальные требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа. В соответствии с ними, срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не превышает 40 календарных дней. Это дало возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
