FDA активизирует работу по оценке рисков и обеспечению безопасности грудных имплантов
В последние годы все больше появляется данных о том, что грудные импланты повышают риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Кроме того, поступают сообщения от самих пациенток о том, что импланты влияют на состояние здоровья, в частности, вызывают реакции иммунной системы, симптомы хронической усталости, когнитивные проблемы, боли в суставах и мышцах. Некоторые пациенты и медицинские работники называют это состояние болезнью грудных имплантов, так как оно проходит при их удалении.
В связи с этим Эми Абернети, доктор медицинских наук, первый заместитель комиссара FDA и Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA, сделали заявление, в котором сообщили о новых усилиях FDA, направленных на защиту здоровья женщин и обеспечение безопасности грудных имплантов.
В заявлении говорится, что FDA проводит углубленный обзор результатов исследований, данных отчетов по безопасности, научной литературы и других источников. FDA также регулярно информирует общественность о дополнительных рисках, связанных с грудными имплантатами, таких как капсульная контрактура и разрыв имплантата. Но тем не менее, необходимы дополнительные меры. В частности, FDA планирует улучшить информирование специалистов здравоохранения и женщин о преимуществах и рисках грудных имплантов, в том числе о риске развития анапластической крупноклеточной лимфомы (особенно, при использовании текстурированных имплантов) и системных симптомов.
Помимо этого, рассматривается вопрос о стимулировании сбора фактических данных. Производителей грудных имплантов обяжут подавать отдельные отчеты, открытые для общественности, что будет способствовать повышению осведомленности потребителей и специалистов здравоохранения о нежелательных явлениях, связанных с имплантацией грудных имплантов.
Помимо этого FDA планирует активизировать работу по формированию и ведению Реестра пациентов с грудными имплантами и анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL) и Национального реестра грудных имплантатов (NBIR) External Link Disclaimer), в котором будет представлена всесторонняя информация об опыте женщин с грудными имплантами.
Реестры могут внести значительный вклад в понимание проблемы и дальнейшую оценку потенциальных долгосрочных рисков от грудных имплантов, что приведет к принятию научно-обоснованных нормативных решений.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
