К Соглашению ЕС-США о признании результатов GMP-инспекций присоединилось еще 3 страны
В июне 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность трех государств-членов ЕС, Люксембурга и Нидерландов и Германии, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США.
Таким образом, общее количество стран-членов Европейского Союза, ратифицировавших данное соглашение, достигло 27. В их число пока не вошла только 1 страна - Словакия. Ожидается, что соглашение начнет действовать во всех странах-членах ЕС к 15 июля 2019 года.
Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля. В июне 2017 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что FDA обладает способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты проверок FDA для замены собственных инспекций.
Соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных площадок дает существенные преимущества регуляторным органам ЕС и США. Среди них возможность:
концентрировать инспекционные ресурсы в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;держать в приоритете инспекции производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
предоставления пациентам уверенности в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они произведены;
повышения способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
снижения административного бремени и затрат за счет исключения дублирования проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
