FDA обновило информацию по безопасности бензодиазепинов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от производителей бензодиазепинов изменить маркировку упаковки препаратов, а также внести корректировки в сопроводительную литературу с информацией по их медицинскому применению. Речь идет о предупреждении в черной рамке (Black Box Warning) и касается рисков злоупотребления бензодиазепинов, их неправильного использования, развития физической зависимости и симптомов отмены. Напомним, что предупреждение в чёрной рамке - это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA. Оно означает, что препарат несет значительный риск серьезного или даже опасного для жизни побочного эффекта.  

Бензодиазепины (алпразолам, клоназепам, лоразепам и другие) - класс психоактивных веществ со снотворным, седативным, анксиолитическим, миорелаксирующим и противосудорожным эффектами. Действие бензодиазепинов связано с воздействием на рецепторы ГАМК. Многие из них являются транквилизаторами, некоторые используются как снотворные средства. Они также применяются для премедикации перед некоторыми медицинскими процедурами. Доза, частота и продолжительность лечения варьируются в зависимости от пациента, конкретного прописываемого бензодиазепина и состояния здоровья, для лечения которого используется препарат.

«Несмотря на то, что бензодиазепины являются важными лекарственными средствами для многих американцев, они часто злоупотребляют ими и неправильно их используют, часто вместе с опиоидными болеутоляющими и другими лекарствами, алкоголем и запрещенными препаратами», - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан. Мы принимаем меры и требуем изменения предостерегающей информации на упаковке, чтобы помочь медицинским работникам и пациентам лучше понять, что, хотя бензодиазепины имеют много лечебных преимуществ, они также несут с собой повышенный риск злоупотребления, неправильного использования, привыкания и зависимости».

Физическая зависимость может возникнуть при постоянном приеме бензодиазепинов в течение нескольких дней или недель. У пациентов, которые принимают бензодиазепины в течение недель или месяцев, могут появиться признаки и симптомы отмены. Они возникают при резком прекращении приема бензодиазепинов или слишком быстром снижении дозировки. Острые реакции отмены могут проявляться в виде судорог, которые могут быть опасными для жизни. Перед прекращением приема бензодиазепинов пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, чтобы разработать план постепенного снижения дозы лекарства.

Помимо требования обновления предупреждений на упаковке, FDA требует внесения изменений в разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Злоупотребление наркотиками и зависимость» и «Информация о консультировании пациентов» в инструкциях по применению всех бензодиазепиновых продуктов, а также внесения изменений в существующие руководства по лекарствам для пациентов для этих лекарств, чтобы помочь информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход, об этих рисках.

Источник: FDA Requiring Labeling Changes for Benzodiazepines Boxed Warning to Be Updated to Include Abuse, Addiction and Other Serious Risks. September 23, 2020.