FDA одобрен первый тест на антитела к SARS-CoV-2, используемый в месте оказания медпомощи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization - EUA) в месте оказания медицинской помощи (point-of-care – POC) первого серологического теста на антитела к COVID-19. Устройство для быстрого тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM помогает идентифицировать людей с антителами к SARS-CoV-2, указывающими на предшествующую инфекцию COVID-19. Оно было впервые разрешено для экстренного использования в июле 2020 года в центральных лабораториях. Теперь образцы крови из пальца можно протестировать в кабинетах врачей, больницах, центрах  и отделениях неотложной медицинской помощи и их не нужно отправлять в центральную лабораторию.

«Разрешение использования серологических тестов в местах оказания медицинской помощи позволит своевременно получать результаты исследования. Это очень удобно для людей, которые хотят знать, были ли они ранее инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19», - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, - До сегодняшнего дня, образцы крови можно было протестировать только в центральной лаборатории, что занимает много времени и требует дополнительные ресурсы для транспортировки образцов и проведения теста. В целом, использование серологических тестов помогает сократить время и другие ресурсы, поскольку на них тратится меньше времени».

С момента начала пандемии было одобрено около 50 серологических тестов. Тест Assure COVID-19 IgG/IgM основан на технологии латерального потока. В отличие от других одобренных FDA быстрых тестов на антитела он позволяет использовать не только сыворотку, плазму или цельную венозную кровь, но и капиллярную кровь из пальца. 

FDA предостерегает пациентов от использования результатов любых серологических тестов в качестве руководства на то, что они могут прекратить предпринимать меры для защиты себя и окружающих (социальное дистанцирование, ношение маски и возвращение к работе).

FDA также напоминает, что серологические тесты не должны использоваться для диагностики активной инфекции, поскольку они позволяют обнаружить только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус. Также важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных, потому что вероятность найти кого-то инфицированного очень мала. Таким образом, необходимо учитывать, что для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов. 

Устройство  Assure COVID-19 IgG/IgM в настоящее время является единственным серологическим тестом на COVID-19 для тестирования непосредственно в месте оказания медицинской помощи, одобренным FDA, и доступно только по рецепту. FDA продолжает работать с разработчиками, чтобы расширить доступ к тестированию на COVID-19.