FDA обновило руководство по стерилизации медицинских изделий и оборудования
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликован окончательный вариант руководства по стерилизации в производственных условиях медицинских изделий, устройств и оборудования, маркированных как «стерильные».
Как известно, для обеспечения безопасности медицинских устройств необходимы эффективные методы стерилизации, поскольку она инактивирует или убивает потенциально вредные микроорганизмы. При этом процессы стерилизации не должны повреждать устройства. Для производителей медицинских изделий, устройств и оборудования FDA разработано специальное руководство, в котором содержатся рекомендуемые методы стерилизации. Все они разделены на две категории - методы категории А (имеют долгую историю безопасного и эффективного использования, что подтверждается многочисленными источниками информации и исследованиями) и категории В (методы, для которых не существует специальных согласованных стандартов, признанных FDA, но для которых доступна опубликованная информация о разработке, валидации и регулярном контроле).
В обновленном руководстве в категорию А включен метод стерилизации парами перекиси водорода (Vaporized Hydrogen Peroxide - VHP). В заявлении FDA говорится, что данный шаг будет способствовать более широкому внедрению VHP в качестве метода стерилизации в индустрии медицинского оборудования и сокращению использования оксида этилена (EtO).
Следите за новостями на нашем сайте, группе в FB и канале в Телеграм.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
