FDA одобрен новый антибиотик для лечения пациентов с внебольничной пневмонией
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Xenleta (lefamulin) компании Nabriva Therapeutics (специализируется на разработке новых антибиотиков) для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (инфекционное заболевание легких, которое возникает вне условий стационара).
Xenleta – препарат нового класса дитерпеновых антибиотиков класса плевромутилинов, которые производятся Clitopilus passeckerianus и другими грибами. Плевромутилин был открыт в 1950 году. Он обладает новым механизмом действия, нарушая процесс синтеза бактериальных белков на рибосомах.
При пероральном введении препарат применяется в дозе 600 мг каждые 12 часов, при внутривенном - по 150 мг каждые 12 часов в течение пяти-семи дней. Лечение пациента можно начать и с внутривенной, и с пероральной терапии. В первом случае они могут быть переведены на пероральную терапию для скорейшей выписки из больницы.
Безопасность и эффективность пероральной и инфузионной терапии препаратом Xenleta оценивалась в двух клинических исследованиях, в которых в общей сложности участвовало 1289 пациентов. В рамках этих исследований препарат Xenleta сравнивался с моксифлоксацином с линезолидом или без него. Они показали, что у пациентов, получавших Xenleta, клинический успех был таким же, как у пациентов, получавших моксифлоксацин с линезолидом или без него.
Среди наиболее частых побочных реакций на терапию Xenleta были отмечены: диарея, тошнота, реакции в месте инъекции, повышение уровня ферментов печени и рвота. Xenleta может вызвать изменения в показаниях ЭКГ (удлиненный интервал QT). Поэтому он не должен назначаться пациентам: с удлиненным интервалом QT; с аритмиями. Его также не следит применять у пациентов, получающих антиаритмические препараты и препараты, продлевающие интервал QT. Он не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к лефамулину и препаратам класса антибиотиков плевромутилина. Беременные и женщины, которые могут забеременеть, должны быть проинформированы о потенциальном риске Xenleta для плода. Женщинам, которые могут забеременеть, следует рекомендовать эффективную контрацепцию во время лечения Xenleta и в течение двух дней после введения последней дозы.
Ожидается, что препарат появится на рынке США в середине сентября. Уже известна оптовая цена, по которой он будет продаваться. Она составит 205 долларов США за день внутривенного лечения и 275 долларов США за день перорального лечения.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
