FDA одобрен первый генерик пириметамина для лечения токсоплазмоза
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый генерик пириметамина (Daraprim компании Cerovene), который в сочетании с сульфонамидом используется для лечения токсоплазмоза (инфекция, вызванная паразитом Toxoplasma gondii).
Препарат Daraprim и его компания производитель Turing Pharmaceuticals получили широкую известность в 2015 году, когда цена на препарат была повышена на 5000%, с 13,50 долл. США до 750 долл. США за таблетку, в связи с чем Мартин Шкрели, который в то время занимал должность генерального директора компании, получил прозвище «Pharma Bro» (брателло), сообщает CNN. В настоящее время он отбывает тюремный срок за финансовое мошенничество.
Токсоплазмоз - паразитарное заболевание, вызываемое токсоплазмами Toxoplasma gondii. В подавляющем большинстве случаев оно протекает бессимптомно. Однако в некоторых случаях может приводить к тяжелым поражениям центральной нервной системы и глаз. Особенно опасен токсоплазмоз во время беременности, а также для лиц со слабой иммунной системой (ВИЧ-инфицированные или больные СПИДом; пациенты, принимающие определенные виды химиотерапии или перенесшие трансплантацию органа). Источник инвазии - различные виды домашних и диких млекопитающих (кошки, собаки, кролики; хищники, травоядные, грызуны). Инфицирование может произойти при употреблении недоваренного, загрязненного мяса или моллюсков; питьевой воды, загрязненной токсоплазмой; при случайном проглатывании паразита через контакт с фекалиями кошек, которые содержат токсоплазму.
FDA всячески содействует генериковой конкуренции на рынке. Одним из направлений этой деятельности является повышение эффективности процесса разработки, эксперной оценки досье и одобрения генериков, а также закрытие лазеек, которые позволяют компаниям, выпускающим оригинальные лекарственные средства, препятствовать или задерживать появление генериков на рынке. Так, FDA ведет список оригинальных препаратов, у которых на рынке нет конкурента в виде генерика. Кроме того, Агентство в первоочередном порядке принимает к рассмотрению заявки на одобрение тех непатентованных лекарств, которые имеют менее трех генериковых версий на рынке.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
