Европейским агентство по лекарственным средствам (EMA) инициирована экспертиза лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке Европейского союза, исследования биоэквивалентности в отношении которых были проведены индийской контрактной исследовательской организацией Panexcell Clinical Laboratories. Данное решение продиктовано результатами инспектирования сайта компании на соответствие Надлежащей клинической практики (GCP), в ходе которого были выявлены критические несоответствия. Они вызвали серьезные сомнения в достоверности данных исследования, проверенного этой компанией с целью включения его результатов в досье препарата. Инспекция была проведена совместно с уполномоченными органами Австрии и Германии в октябре 2019 года в контексте оценки заявки на получение разрешения на маркетинг для лекарственного средства.
По результатам инспекции в октябре BASG (Австрийское агентство по охране здоровья и безопасности в здравоохранении) и BfArM (Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий, Германия) установили, что фармакокинетические профили нескольких участников исследования биоэквивалентности химиотерапевтического лекарства доксорубицин были исключительно похожи. Сходство профилей было настолько велико, что объяснить это не представлялось возможным. При этом персоналом было показано, что исследуемые образцы не могли быть случайно перепутаны.
Более того, во время проверки исследовательский персонал намеренно задокументировал неправильную температуру в помещении для создания видимости того,. что комнатная температура в зоне обработки образца находилась в пределах допустимого диапазона.
Тяжесть и масштабы несоответствий, выявленных при инспектировании, вызывают серьезные опасения относительно пригодности системы менеджмента качества Panexcell Clinical Laboratories и общей достоверности данных, сгенерированных этой контрактной исследовательской организацией.
Источник: ema.europa.eu, Равиль Ниязов.
