FDA одобрен первый препарат для лечения эпизодической кластерной головной боли
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен биопрепарат Emgality (galcanezumab-gnlm) компании Eli Lilly для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.
Emgality - первый препарат, который уменьшает частоту приступов эпизодической кластерной головной боли, одобренный FDA.
Эпизодическая кластерная головная боль - это крайне болезненное и изнурительное состояние. Сила боли настолько велика, что может привести к попыткам самоубийства с целью избавления от болевых ощущений. При приступе наблюдается острая боль в области глаза, чрезмерное слезотечение, отек и покраснение глаза, заложенность носовой полости, прилив крови к лицу и повышенное потоотделение. Некоторые люди испытывают беспокойство и волнение. Такая боль обычно поражает только одну сторону лица, но может переходить и на другую при последующих приступах. Приступы кластерной головной боли могут возникать несколько раз в день и длятся от 15 минут до трех часов. Боли могут носить сезонный характер, весна и осень - наиболее опасные времена года.
Эффективность Emgality в терапии эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании с участием 106 пациентов. Препарат сравнивался с плацебо. Эффективность оценивалась по среднему количеству приступов в течение трехнедельного периода лечения. Результаты показали, что участники исследования, принимавшие Emgality, испытывали на 8,7 еженедельных приступов кластерной головной боли меньше, чем до начала терапии и по сравнению с группой плацебо, пациенты которой в среднем испытывали на 5,2 приступов меньше.
Впервые Emgality был одобрен FDA в сентябре 2018 года для профилактического лечения мигрени у взрослых.
FDA предоставило Emgality статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy).
Препарат был рассмотрен в приоритетном порядке.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
