FDA одобрен тест для выявления инфекций после протезирования суставов
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило продажу диагностического набора Synovasure Lateral Flow Test Kit компании CD Diagnostics, которое предназначено для выявления перипротезной инфекции синовиальной жидкости сустава. Тестовый набор может применяться в качестве вспомогательного средства при рассмотрении вопроса о санирующей операции или замене эндопротеза сустава.
Появление в распоряжении медицинских работников данного теста позволит получить точную информацию о наличии или отсутствии перипротезной инфекции (глубокая инфекция области хирургического вмешательства, развившаяся после имплантации эндопротеза), избежать ненужных ревизионных хирургических вмешательств и снизить риски для пациентов.
Замена сустава - это вариант хирургического лечения людей с серьезными повреждениями суставов, включая коленный и бедренный суставы. В числе потенциальных осложнений такой операции - рубцы, воспаление, тромбы и инфекции. Инфекция сопровождается болью, покраснением, отечностью и снижением функционала сустава с имплантированным эндопротезом. Она может потребовать антибиотикотерапии и хирургического вмешательства для лечения инфекции и установки нового протезного имплантата. Обычно, в качестве средства диагностики инфекции применяются рентгеновские снимки или лабораторный анализ суставной жидкости, что может занять несколько дней для получения результатов.
Тест Synovasure Lateral Flow Test Kit позволяет в течение 10 минут обнаружить белки альфа-дефензины в синовиальной жидкости, окружающей имплантированный сустав. Эти белки вырабатываются активированными нейтрофилами (лейкоцитами) в ответ на инфекцию.
Основанием для одобрения теста послужило клиническое исследование, в рамках которого были проанализированы 305 проспективных образцов синовиальной жидкости, взятых у лиц после полной замены коленного или тазобедренного сустава.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
