FDA одобрен препарат моноклональных антител для лечения остеопороза в постменопаузе
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен биопрепарат Evenity (ромосозумаб / romosozumab-aqqg) компании Amgen, предназначенный для лечения остеопороза в постменопаузальном периоде у женщин с высоким риском остеопоротических переломов костей, а также при непереносимости или неэффективности других методов лечения остеопороза.
«Evenity - новый препарат, который уменьшает риск переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом, которые подвергаются высокому риску переломов», - сказал директор Центра оценки лекарственных средств и исследований костной, репродуктивной и урологической продукции FDA, доктор медицинских наук Хилтон В. Джофф (Hylton V. Joffe). «Но данный препарат может увеличивать риск сердечного приступа, инсульта и общей сердечно-сосудистой смерти, поэтому такое лечение подходит далеко не всем пациентам и это следует учитывать при его назначении, в частности, необходимо исключить тех больных, которые перенесли сердечный приступ или инсульт в течение предыдущего года».
Evenity - моноклональное антитело, которое блокирует действие белка склеростина и стимулирует процесс остеогенеза, т.е. образования новой кости. Доза Evenity состоит из двух инъекций, которые вводятся последовательно в течение месяца. После введения 12 доз эффект формирования кости уменьшается, поэтому не следует использовать более 12 доз. Если по истечении года терапии препаратом Evenity пациент нуждается в лечении остеопароза, следует назначать терапию, уменьшающую разрушение костной ткани.
Безопасность и эффективность Evenity были продемонстрированы в двух клинических исследованиях с участием более 11 000 женщин с постменопаузальным остеопорозом. В одном из них годовой курс терапии Evenity способствовал снижению риска нового перелома позвоночника (перелом позвонка) на 73% по сравнению с плацебо. Причем, на фоне дальнейшего лечения препаратом деносумаб эффект сохранялся в течение второго года. Во втором исследовании годовой курс терапии Evenity и следующий за ним один год лечения алендронатом уменьшал риск нового перелома позвонка на 50% по сравнению с монотерапией алендронатом в течение 2 лет.
Evenity увеличивает риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта и инсульта, поэтому инструкция препарата содержит предупреждение о данном риске и о том, что его не следует применять у пациентов, перенесших инфаркт или инсульт в течение предыдущего года.
Источник: www.fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
