Одобрение FDA получил первый препарат для лечения рецидивирующего рассеянного склероза
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало компании Novartis регистрационное удостоверений на первый пероральный препарат Mayzent (сипонимод), предназначенный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремитирующий и вторично-прогрессирующий РС с активным течением.
Рассеянный склероз является хроническим, воспалительным, аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое нарушает связь между мозгом и другими частями тела. Заболевание в основном возникает в молодом и среднем возрасте (20-40 лет). Особенностью болезни является одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразных неврологических симптомов. Рассеянный склероз является одной из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и чаще встречается у женщин, чем у мужчин.
Эффективность Mayzent была показана в клиническом исследовании с участием 1651 пациента с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом. В нем препарат Mayzent сравнивался с плацебо. Согласно полученным результатам, он статистически значимо сокращает прогрессирование заболевания, риск прогрессирования инвалидизации и снижает число рецидивов рассеянного склероза по сравнению с плацебо.
В число наиболее распространенных побочных реакций, о которых сообщали пациенты, получающие Mayzent в клинических исследованиях, входила головная боль, высокое кровяное давление и повышение функции печени.
Mayzen представляет собой синтетическое производное уже присутствующего на рынке препарата Gilenya от компании Novartis, но модифицированного для повышения эффективности и уменьшения побочных эффектов. Стоимость годового курса терапии Gilenya составляет 95 594 долларов. По информации агентства Reuters, для Mayzen она установлена на уровне 88 000 долларов. Ближайшим конкурентом Mayzen является препарат Ocrevus от компании Roshe, но лечение им обходится гораздо дешевле - в 65 тысяч долларов в год (с объемом продаж в 2018 году 2,4 миллиарда долларов). Лидером продаж в данном сегменте является Gilenya с объемом продаж по итогам 2018 года в 3,34 миллиарда долларов.
Источники: fda.gov и reuters.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
