FDA одобрена система Barostim Neo для пациентов с сердечной недостаточностью

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена система Barostim Neo компании CVRx Inc, улучшающая состояние пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Это медицинское изделие получило от FDA статус «прорыв в терапии», так как оно предназначается для лечения жизнеугрожающего заболевания и решает проблему неудовлетворенной медицинской потребности у пациентов, которые не получают преимуществ от стандартного лечения и не имеют альтернативных вариантов терапии.

Около 5,7 млн человек в США страдают сердечной недостаточностью, состоянием, при котором сердце утратило способность перекачивать кровь в нужном объеме и не удовлетворяет потребности организма в кислороде. Основными причинами сердечной недостаточности являются заболевания, которые повреждают миокард, такие как ртериальная гипертензия и сахарный диабет. Терапия сердечной недостаточности включает лечение основных причин и уменьшение выраженности таких симптомов, затрудняющих физическую активность.

В составе комплексной терапии сердечной недостаточности могут использоваться такие препараты, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина или бета-блокаторы, для снижения кровяного давления и нагрузки на сердце, а также диуретики для уменьшения накопления жидкости в легких и отеков в ногах.

Система Barostim Neo включает генератор импульсов, имплантируемый под ключицу, и проводник, присоединенный к стенке сонной артерии. После того, как устройство имплантировано, врач тестирует и программирует его. Barostim Neo активирует барорецепторы, расположенные в стенке сонной артерии. В ответ на активацию мозг модулирует эфферентные пути, которые расслабляют кровеносные сосуды, замедляют частоту сердечных сокращений и препятствуют выработке гормонов, связанных со стрессом, чтобы уменьшить симптомы сердечной недостаточности.

Основанием для одобрения устройства послужили результаты проспективного многоцентрового рандомизированного клинического исследования, в котором приняли участие 408 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Все пациенты получали ориентированную медицинскую терапию, включая лекарства, 125 пациентам было имплантировано устройство Barostim Neo System. Пациенты с Barostim Neo продемонстрировали большую выносливость в шестиминутных тестах ходьбы.

Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией или использованием устройства, включают: инфекцию; необходимость повторной операции; низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение, потерю сознания и / или падение; повреждение нерва; хирургические или анестезиологические осложнения; аллергическая реакция; повреждение артерий; обострение сердечной недостаточности; инсульт и смерть.

Источник: FDA.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM