FDA одобрено первое ОТС-программное обеспечение для наушников AirPods Pro
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрено первое безрецептурное (OTC) программное обеспечение для слуховых аппаратов, Hearing Aid Feature, предназначенное для использования с совместимыми версиями наушников Apple AirPods Pro.
Как сообщается на официальном сайте FDA, после установки и настройки в соответствии с потребностями пользователя функция Hearing Aid позволяет совместимым версиям AirPods Pro использоваться в качестве безрецептурного слухового аппарата, предназначенного для усиления звуков для лиц в возрасте 18 лет и старше с предполагаемым легким или умеренным нарушением слуха.
Функция слухового аппарата (The Hearing Aid Feature - HAF) - это мобильное медицинское приложение, работающее только на программном обеспечении, предназначенном для использования с совместимыми версиями AirPods Pro.
HAF настраивается с помощью устройства iOS (например, iPhone, iPad). Пользователи могут настраивать уровни громкости, тона и баланса.
Эффективность HAF оценивалась в клиническом исследовании с участием 118 субъектов с легкой или умеренной потерей слуха в нескольких центрах США. Результаты показали, что субъекты, использовавшие стратегию самостоятельной настройки HAF, достигли аналогичного восприятия звуков, как и субъекты, получившие профессиональную настройку того же устройства. Результаты также показали сопоставимые уровни усиления звуков в ушном канале, а также степень распознования и понимания речи в шумовом фоне. В исследовании не наблюдалось никаких побочных эффектов, связанных с устройством.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
