PRAC разработаны рекомендации по минимизации серьезных последствий приема метамизола
Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) разработаны рекомендации, направленные на минимизацию серьезных последствий агранулоцитоза, известного побочного эффекта обезболивающего препарата метамизола.
Метамизол (также известный, как анальгин или дипирон) - ненаркотический анальгетик, относится к производным пиразолона и является широко применяемым обезболивающим препаратом. Он был синтезирован немецким химиком Людвигом Кнорром в 1920 году, а в 1922 году его массовое производство начала компания Hoechst. Препарат нашел широкое применение в качестве средства купирования симптомов умеренной и сильной боли, а также лихорадки. На рынке он представлен в разных лекарственных формах - в виде таблеток, суппозиториев или раствора для инъекций. Однако перечень одобренных показаний для его применения разнится от страны к стране, начиная от лечения боли после операций или травм, и заканчивая, терапией боли, связанной со злокачественными новообразованиями.
Агранулоцитоз – известный побочный эффект препаратов, содержащих метамизол - проявляется внезапным и резким снижением уровня гранулоцитов, типа лейкоцитов, что может привести к серьезным инфекциям с летальным исходом. Агранулоцитоз может возникнуть в любой момент во время лечения или вскоре после прекращения приема лекарства, в том числе у людей, которые ранее принимали метамизол без каких-либо проблем. При этом риск развития этой серьезной побочной реакции не связан с дозой препарата.
В странах ЕС в инструкциях по применению метамизол-содержащих препаратов, в настоящее время агранулоцитоз указывается либо как редкий побочный эффект (встречающийся у 1 из 1000 человек), либо как очень редкий побочный эффект (встречающийся у 1 из 10 000 человек). Меры, принимаемые для минимизации этого риска, различаются в разных странах.
После проведенного анализа полученных данных о риске развития агранулоцитоза, связанного с применением метамизола, PRAC пришел к выводу, что существующие предупреждения в инструкции по медицинскому применению необходимо обновить. Изменения направлены на повышение информированности пациентов и специалистов системы здравоохранения об этой серьезной нежелательной реакции, а также на ее раннее выявление и диагностику.
Комитет рекомендует информировать пациентов о риске развития агранулоцитоза и предупреждать их о необходимости немедленного прекращения его приема обращения за медицинской помощью при появлении симптомов агранулоцитоза. К ним относятся: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы на слизистой оболочке, особенно во рту, носу, горле, на половых органах или в области ануса. Пациенты должны быть внимательны в отношении развития данных симптомов, как во время, так и вскоре после прекращения лечения. Однако нужно помнить, что если метамизол принимается при лихорадке, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично при его приеме с антибактериальными препаратами симптомы также могут быть замаскированы.
Если у пациента развились симптомы агранулоцитоза, необходимо немедленно сделать клинический анализ крови с подсчетом отдельных видов лейкоцитов. Лечение следует прекратить, не ожидая результатов лабораторных исследований. PRAC также рекомендовал не использовать метамизол у лиц с повышенным риском развития агранулоцитоза.
ВАЖНО, что по мнению PRAC, соотношение польза-риск лекарственных препаратов, содержащих метамизол, остается благоприятным.
Информация для пациентов
• Агранулоцитоз - внезапное и резкое снижение количества гранулоцитов (группа белых клеток крови), которое может привести к серьезным или даже смертельным инфекционным заболеваниям. Это известная нежелательная реакция при применении лекарственных препаратов, содержащих метамизол.
• Данная нежелательная реакция может возникнуть на любом этапе лечения или вскоре после прекращения приема препарата, и даже у людей, которые ранее принимали метамизол без осложнений. Развитие реакции не связано с дозировкой применяемого препарата.
• Необходимо тщательно наблюдать за появлением симптомов агранулоцитоза, включая лихорадку, озноб, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках, особенно во рту, носу, горле, на половых органах или анальной области, как во время, так и вскоре после прекращения лечения препаратом, содержащим метамизол.
• Если у вас появились данные симптомы, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
• Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Симптомы также могут быть замаскированы, если вы принимаете метамизол вместе с антибактериальными препаратами.
• Если у вас появились симптомы агранулоцитоза, лечащий врач немедленно сделает вам анализ крови, чтобы проверить количество клеток крови.
• Вам не следует принимать данные препараты, если у вас ранее развился агранулоцитоз при применении метамизола или аналогичных препаратов, таких как пиразолоны или пиразолидины, если у вас нарушения функции костного мозга или заболевания, которые влияют на выработку клеток крови или их функционирование.
• В ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих метамизол, агранулоцитоз описан, как редкая или очень редкая нежелательная реакция, а в некоторых случаях указано, что частота неизвестна. Хотя предупреждения о необходимости минимизировать этот риск уже существуют, информация будет обновлена и будет содержать более подробную информацию о том, как распознать симптомы агранулоцитоза и когда обращаться к врачу.
• Следует обратиться к врачу, если у вас есть вопросы или опасения по поводу принимаемых вами лекарственных препаратов.
Информация для специалистов системы здравоохранения
• Метамизолиндуцированный агранулоцитоз не зависит от дозировки препарата и может возникнуть на любом этапе лечения или вскоре после его прекращения, и даже у пациентов, которые ранее принимали данные препараты без осложнений.
• Пациентов, принимающих метамизол, следует проинформировать о необходимости прекратить прием метамизолсодержащих лекарственных препаратов и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы агранулоцитоза. Пациенты должны быть внимательны в отношении развития данных симптомов, как во время, так и вскоре после прекращения лечения, поскольку агранулоцитоз может иметь отсроченное начало.
• Если метамизол принимается при лихорадке, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Симптомы также могут быть замаскированы, если метамизол применяется вместе с антибактериальными препаратами.
• Если у пациента развились симптомы агранулоцитоза, необходимо немедленно сделать клинический анализ крови, включая подсчет отдельных видов лейкоцитов. Лечение следует прекратить, не ожидая результатов лабораторных исследований. Если диагноз агранулоцитоз будет подтвержден, препарат не должен повторно назначаться.
• Рутинный мониторинг общего анализа крови у пациентов больше не рекомендуется, поскольку в ходе обзора не было выявлено никаких доказательств, подтверждающих его эффективность для раннего выявления метамизолиндуцированного агранулоцитоза.
• Применение противопоказано метамизолсодержащих пациентам с лекарственных предшествующим препаратов эпизодом метамизолиндуцированного агранулоцитоза, или агранулоцитоза, вызванного другими пиразолонами или пиразолидинами; с нарушениями функции костного мозга или заболеваниями кроветворной системы.
• Хотя предупреждения о необходимости минимизировать этот риск уже существуют, информация в ОХЛП и ЛВ будет обновлена, чтобы усилить существующие предупреждения, с целью повышения информирования пациентов и специалистов системы здравоохранения, а также способствовать более раннему выявлению и диагностике метамизолиндуцированного агранулоцитоза.
Данные рекомендации будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для рассмотрения на очередном заседании.
Источник: ema.europa.eu.
