FIP призвала расширить полномочия фармацевтов при замене лекарств
Международная фармацевтическая федерация (FIP) опубликовала обновленное заявление о полномочиях фармацевтов при выборе лекарственных препаратов, включая генерическую и биоаналоговую замену, а также терапевтическую замену. Документ представлен 3 сентября 2026 года и заменяет соответствующую политику FIP 2018 года.
Федерация рассматривает выбор лекарственного препарата как одну из ключевых клинических обязанностей фармацевта. Если замена разрешена национальным законодательством или признана допустимой назначающим специалистом, ответственность за выбор конкретного продукта должна возлагаться на фармацевта, если иное прямо не предусмотрено нормативными требованиями. Решение должно основываться на одобрении препарата регулятором, официальных рекомендациях по взаимозаменяемости и индивидуальных особенностях пациента.
Отдельное внимание в обновленном заявлении уделено терапевтической замене. В отличие от генерической замены, при которой используются препараты с одинаковыми действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой, терапевтическая замена предполагает отпуск препарата с другим действующим веществом той же фармакологической группы, обладающего сходным терапевтическим эффектом. Согласно глоссарию FIP, такая альтернатива должна обеспечивать при том же заболевании сопоставимый терапевтический эффект и профиль безопасности.
FIP подчеркивает, что терапевтическая замена не должна осуществляться произвольно. Она возможна в рамках национального законодательства, согласованных протоколов и формуляров либо по согласованию с назначающим специалистом. Ее проведение должно регулироваться установленными критериями, требованиями к документированию, аудиту и оценке результатов.
В условиях дефицита лекарств терапевтическая замена должна проводиться по заранее определенным алгоритмам эскалации, с своевременным информированием назначающего специалиста и пациента и внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию. Такой подход, по позиции FIP, может способствовать сохранению непрерывности лечения и устойчивости лекарственного обеспечения.
Пациенту необходимо объяснить причины изменения терапии, ожидаемые преимущества и возможные риски. Повышенная осторожность, наблюдение и консультирование требуются при замене препаратов с узким терапевтическим индексом, биологических лекарств, сложных комбинаций «лекарственный препарат — устройство», а также средств, для которых изменение упаковки, внешнего вида или режима применения может повлиять на приверженность и безопасность лечения.
Биоаналоговая замена также должна проводиться только там, где она разрешена национальным законодательством и соответствует решениям регулятора, включая официальное признание взаимозаменяемости, если такой механизм предусмотрен в стране. Для обеспечения прослеживаемости биологических препаратов FIP рекомендует документировать их торговое наименование и номер серии, когда это возможно или обязательно.
Федерация призывает государства сформировать четкую правовую основу для генерической и терапевтической замены, публиковать регулярно обновляемые перечни взаимозаменяемых лекарств и развивать назначение препаратов по международным непатентованным наименованиям. Фармацевтам предлагается предоставить доступ к электронным медицинским записям, актуальным сведениям о препаратах и цифровым системам поддержки клинических решений.
Заявление FIP носит рекомендательный характер. Возможность замены лекарств, объем полномочий фармацевта и распределение ответственности между ним, назначающим специалистом и медицинской организацией определяются законодательством и профессиональными стандартами каждой страны.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
