FDA планирует обновить руководство по разработке растительных лекарственных препаратов

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировано публичное обсуждение возможных мер по развитию и совершенствованию регулирования растительных лекарственных препаратов.

FDA относит к растительным лекарственным препаратам продукты, содержащие или полученные из растений, водорослей, макроскопических грибов либо их комбинаций и предназначенные для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Они могут выпускаться в форме растворов, порошков, таблеток, капсул, настоек, наружных средств и инъекционных препаратов.

Особое внимание регулятор уделяет проблемам, связанным со сложным и неоднородным составом растительного сырья. FDA предлагает обсудить подходы к обеспечению качества и воспроизводимости продукции от серии к серии, разработке исследований для многокомпонентных растительных смесей, оценке цельных и минимально очищенных растительных продуктов, а также возможному использованию данных реальной клинической практики и сведений о длительном медицинском применении.

Ведомство также запросило предложения по обновлению действующего руководства FDA по разработке растительных препаратов, опубликованного в 2016 году, и созданию дополнительных стандартов качества. При этом возможное упрощение отдельных этапов разработки не должно снижать требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.

Инициатива не распространяется на упрощенный вывод на рынок биологически активных добавок. Речь идет именно о лекарственных препаратах, которые должны соответствовать требованиям Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах. В настоящее время FDA одобрило четыре рецептурных растительных препарата по процедурам регистрации новых лекарственных средств или биологических препаратов. Их действующими компонентами являются синекатехины, крофелемер, тритерпены березы и анакаулаза-bcdb.

Кроме того, 25 сентября FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам планируют провести совместный семинар, посвященный регулированию растительных лекарственных препаратов в США и ЕС. Представители двух регуляторных ведомств рассмотрят американские и европейские требования и в дальнейшем будут их учитывать при планировании программ разработки. Особое значение для регуляторов имеют сложный и неоднородный состав растительных препаратов, вариабельность исходного сырья и обеспечение воспроизводимости характеристик от серии к серии. Эти особенности необходимо учитывать при контроле качества, разработке клинических исследований и подтверждении безопасности и эффективности продукции.

Источник: FDA.