Япония первой в мире одобрила бепировирсен для излечения хронического гепатита B

Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрен Hibsago (бепировирсен) для лечения взрослых с хроническим гепатитом B. Это первое регистрационное одобрение препарата в мире и первая терапия в Японии, одобренная с целью достижения функционального излечения заболевания. Рассмотрение было ускорено благодаря присвоенному препарату статусу SENKU.

Hibsago предназначен для пациентов, которые не менее шести месяцев получают аналоги нуклеозидов или нуклеотидов. На момент начала терапии уровень поверхностного антигена вируса гепатита B - HBsAg - должен составлять не более 3000 МЕ/мл, а концентрация ДНК HBV - менее 90 МЕ/мл.

Бепировирсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид. Он распознает и подавляет вирусную РНК, снижая образование белков HBV, включая HBsAg. Сокращение антигенной нагрузки может способствовать восстановлению иммунного контроля над инфекцией.

Под функциональным излечением понимается отсутствие определяемых уровней HBsAg и ДНК HBV в течение как минимум 24 недель после прекращения всей терапии. Это не означает полного удаления вируса из организма, но позволяет поддерживать контроль над инфекцией без постоянного приема противовирусных препаратов. При применении современной терапии нуклеозидными и нуклеотидными аналогами такой результат достигается редко — примерно у 1% пациентов после года лечения.

Основанием для регистрации стали результаты двух международных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований III фазы B-Well 1 и B-Well 2, проведенных в 29 странах. Участники продолжали стандартную терапию аналогами нуклеозидов или нуклеотидов и дополнительно получали бепировирсен либо плацебо.

По объединенным данным исследований, после шестимесячного курса бепировирсена функционального излечения достигли 19% пациентов с исходным уровнем HBsAg не более 3000 МЕ/мл - 233 из 1220. В контрольной группе соответствующего результата не достиг ни один из 614 участников. Различия были статистически значимыми в обоих исследованиях.

Среди пациентов с исходным уровнем HBsAg не более 1000 МЕ/мл функциональное излечение зарегистрировали у 26% получавших бепировирсен - у 200 из 768 человек - и ни у одного из 393 участников группы плацебо. По оценке GSK, пациенты с таким уровнем HBsAg составляют около 45% диагностированных случаев хронического гепатита B в мире.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были покраснение и боль в месте инъекции, а также временное повышение уровня печеночного фермента в крови. В опубликованных результатах B-Well наиболее распространенным нежелательным явлением третьей степени было повышение активности аланинаминотрансферазы.

GSK продолжает регистрационные процедуры в других странах. Решения регуляторов, включая FDA США, ожидаются в ближайшие месяцы.

Источники: GSK.