FDA одобрено первое устройство для непрерывного мониторинга глюкозы и кетонов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено применение системы Libre Duo 10 Day, которая одновременно и непрерывно отслеживает концентрацию глюкозы и кетонов. Устройство производства Abbott Diabetes Care предназначено для взрослых и детей с сахарным диабетом начиная с двухлетнего возраста.

По данным регулятора, Libre Duo 10 Day стало первым в США носимым устройством для непрерывного мониторинга кетонов и первой в мире системой, объединяющей непрерывное измерение кетонов и глюкозы в одном датчике. Ранее для определения кетонов пациентам приходилось отдельно использовать тест-полоски или другие средства, предоставляющие разовый результат без информации о направлении изменения показателя.

Датчик устанавливается на кожу и в течение десяти дней каждую минуту измеряет уровни глюкозы и кетонов в интерстициальной жидкости. Результаты по беспроводной связи передаются на совместимый смартфон. Пользователь может видеть текущие значения и тенденции их изменения. При достижении кетонами установленного порогового уровня система формирует автоматическое предупреждение.

Мониторинг кетонов особенно важен для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа из-за риска диабетического кетоацидоза — острого осложнения, которое может быстро привести к угрожающему жизни состоянию. Непрерывное наблюдение позволяет раньше выявлять повышение концентрации кетонов и своевременно принимать необходимые меры. При этом FDA подчеркивает, что показания датчика необходимо оценивать совместно с уровнем глюкозы и клиническими симптомами пациента.

Решение основано на результатах шести клинических исследований, включавших в совокупности более 600 участников в возрасте от двух лет. В ходе программы оценивалась точность определения глюкозы и кетонов при разных диапазонах концентраций. По данным FDA, устройство выявляло клинически значимые изменения уровня кетонов на протяжении всего десятидневного периода ношения, включая их повышение до развития диабетического кетоацидоза.

До получения разрешения система имела статус прорывного медицинского устройства. FDA разрешило ее коммерческое обращение по процедуре De Novo, которая применяется к медицинским изделиям нового типа с низким или умеренным уровнем риска, не имеющим сопоставимого ранее разрешенного аналога. Одновременно регулятор установил специальные требования к маркировке и испытаниям характеристик системы.

Источник: FDA.