FDA одобрено применение лютеция Lu 177 випивотида тетраксетана при раке простаты

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат лютеция (177Lu) випивотида тетраксетан (Pluvicto, Novartis) в комбинации с ингибитором сигнального пути андрогенных рецепторов (ARPI) для лечения взрослых пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. 

Для назначения Pluvicto необходимо подтвердить экспрессию простат-специфического мембранного антигена (PSMA) в опухоли. Отбор пациентов проводится с помощью позитронно-эмиссионной томографии с препаратом Locametz, содержащим галлия (68Ga) гозетотид, либо с использованием другого одобренного FDA диагностического препарата для PSMA-ПЭТ.

Основанием для решения стали результаты рандомизированного многоцентрового открытого исследования III фазы PSMAddition (NCT04720157), в котором приняли участие 1144 пациента. В экспериментальной группе 572 пациента получали Pluvicto в комбинации с ARPI, в контрольной группе 572 пациента - только ARPI. В качестве ингибитора сигнального пути андрогенных рецепторов могли применяться абиратерон, апалутамид, энзалутамид, даролутамид или другой препарат этого класса. Одновременно пациенты получали агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона либо ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию.

Добавление Pluvicto к ARPI статистически значимо снизило риск рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти на 28% по сравнению с применением только ARPI. Отношение рисков составило 0,72 при 95%-ном доверительном интервале 0,58–0,90 и значении p=0,002. Медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования на момент анализа не была достигнута ни в одной из групп. Данные по общей выживаемости оставались незрелыми.

Профиль нежелательных реакций соответствовал ранее накопленному опыту применения Pluvicto. Инструкция содержит предупреждения о рисках радиационного воздействия, миелосупрессии, нефротоксичности, эмбриофетальной токсичности и бесплодия.

Рекомендуемая доза Pluvicto в комбинации с ARPI составляет 7,4 ГБк, или 200 мКи, внутривенно каждые шесть недель. Предусмотрено до шести введений - до завершения курса, прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. FDA завершило рассмотрение заявки на месяц раньше установленного срока.

Источник: fda.gov.