FDA выдана лицензия на первый в США продукт из лиофилизированной плазмы
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрен препарат лиофилизированной плазмы Ezplaz (FDP), которая предназначена для переливания взрослым пациентам, нуждающимся в плазме. Препарат может использоваться у взрослых пациентов с кровотечением, при необходимости массивной трансфузии, а также у отдельных пациентов, получающих варфарин и имеющих кровотечение, если другие препараты плазмы недоступны.
Ezplaz - это лиофилизированный (сублимированный) плазменный препарат, полученный из одной единицы свежезамороженной плазмы, собранной в лицензированных FDA учреждениях переливания крови. Препарат выпускается из плазмы группы AB, а также группы A с низким титром антител к антигену B. Такой подход позволяет снизить риск трансфузионных осложнений при экстренном применении до определения группы крови пациента.
В отличие от традиционной плазмы, которую необходимо хранить в замороженном виде и размораживать перед переливанием, Ezplaz можно хранить при комнатной температуре. Препарат устойчив к перепадам температуры и быстро восстанавливается перед применением. Плазма помещена в пластиковый пакет, а не в стеклянную бутылку, что снижает риск повреждения при использовании и транспортировке. По оценке FDA, эти характеристики позволят применять Ezplaz в условиях, где доступ к обычной замороженной плазме ограничен, включая зоны стихийных бедствий и боевых действий, сельские и отдаленные районы.
Комплект Ezplaz содержит одну единицу лиофилизированной плазмы в защитном фольгированном пакете, 250 мл стерильной воды для инъекций, стерильную систему для переноса жидкости и систему для переливания крови. По данным регулятора, профиль безопасности препарата соответствует профилю других плазменных продуктов, применяемых для трансфузии. При этом сохраняются риски, характерные для переливания компонентов крови.
Лицензия на биологический препарат выдана компании Vascular Solutions, LLC, входящей в состав Teleflex. Разработка лиофилизированной плазмы проводилась в рамках сотрудничества FDA с Министерством обороны США, направленного на ускоренное создание медицинских продуктов для лечения тяжелых и угрожающих жизни состояний у военнослужащих. Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
