В Индии проведено 960 фармацевтических инспекций и приняты регуляторные меры
В Индии по итогам 960 риск-ориентированных фармацевтических инспекций принято более 860 регуляторных мер. Об этом в ходе Global Drug Regulatory Conclave в Нью-Дели сообщил Раджив Рагхуванши, глава Центральной организации по контролю стандартов лекарственных средств Индии, действующей в структуре Министерства здравоохранения и семейного благополучия страны (CDSCO - Central Drugs Standard Control Organization).
Как сообщает reuters.com, с декабря 2022 года CDSCO по результатам проверок применяла целый ряд регуляторных мер, в том числе предписания об устранении нарушений, предупреждения, остановку производства, приостановление и аннулирование лицензий либо регистрационных удостоверений на отдельные препараты.
Регуляторный орган также потребовал от производителей лекарств привести свои производственные процессы и системы качества в соответствие со стандартами Всемирной организации здравоохранения.
В целом в Индии действует более 10 000 производственных предприятий и около 1 миллиона аптек. Контролировать их деятельность помогаю инструменты, основанные на оценке рисков, и цифровой мониторинг. CDSCO также проводит пилотное тестирование инструментов искусственного интеллекта, которые оказывают поддержку, например, в создании контрольных списков перед инспекцией, выработке рекомендаций по нормативным действиям, составлении отчетов об инспекциях и классификации производственных объектов по уровням риска.
Напомним, что поводом для масштабных проверок послужили случаи гибели детей в Гамбии, Узбекистане и Камеруне, которые международные органы здравоохранения связали с применением произведенных в Индии сиропов от кашля, загрязненных диэтиленгликолем и этиленгликолем.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
